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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 12:24:53  浏览:9149   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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厦门市财政局关于印发支援四川彭州四镇灾后恢复重建资金管理办法的通知

福建省厦门市财政局


厦门市财政局关于印发支援四川彭州四镇灾后恢复重建资金管理办法的通知


各区财政局,各有关单位:

《厦门市支援四川彭州四镇灾后恢复重建资金管理办法》已经市对口支援彭州四镇灾后恢复重建领导小组研究同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○○八年九月四日




厦门市支援四川彭州四镇灾后恢复重建资金管理办法



第一条 为规范和加强我市支援四川彭州市四镇灾后恢复重建资金的管理,保证建设资金的安全和使用效益,切实推动灾后恢复重建工作,根据市委市政府关于对口支援四川彭州市四个镇灾后恢复重建的工作部署和有关财政财务管理制度,制定本办法。

第二条 本办法所称支援四川彭州市灾后恢复重建资金(以下简称援建资金),是指由我市统一筹措,专项用于对口支援四川彭州市龙门山、白鹿、天彭、致和等四镇(以下简称彭州四镇)灾后恢复重建项目的建设性资金。

第三条 援建资金来源主要包括:

(一)财政安排的援建资金;

(二)我市慈善总会和红十字会接受的捐赠款;

(三)其他援建资金。

第四条 财政安排的援建资金按不低于上一年度地方级财政收入的1%比例确定,从2008-2010年连续安排三年。市、区财政按《厦门市援助四川地震灾区政府性资金筹措办法》确定的分担比例共同承担。

第五条 市、区财政从以下渠道筹集援建资金:

(一)压缩行政事业单位公用经费;

(二)从教育、农业法定支出增量中安排一定比例的资金;

(三)从基本建设资金中适当安排一定资金;

(四)压缩其他行政事业性支出;

(五)其他财政性资金。

第六条 援建资金纳入财政专户管理,由市财政设立援建资金科目,统一归集、核算和管理援建资金。

市财政安排的援建资金由市财政根据年度援建资金筹集计划和支出进度,分批转入财政专户援建资金科目;各区财政承担的援建资金由市财政通知各区,各区财政通过上下级财政结算专项上解市财政;捐赠款以及其他用于援建的资金经批准后转入市财政专户援建资金科目。

第七条 援建资金主要用于彭州四镇以下项目的建设和修复:

(一)规划编制、设计咨询等前期项目;

(二)灾区城乡居民住房;

(三)学校、医院、广播电视、文化体育、社会福利等公共服务设施;

(四)城乡道路、供(排)水、供气、污水和垃圾处理等基础设施;

(五)农业、农村等基础设施;

(六)市委市政府或市援建领导小组(援建办)等研究确定的其它援助或建设项目。

第八条 援建资金预算由前方指挥部作为代业主负责归口编报。

代建单位根据年度援建项目、当地相关部门的立项批复或投资计划(概算)等编制年度援建资金预算,报前方指挥部初审后,送市财政局审核并报市援建领导小组(援建办)批准后执行。前方指挥部应及时将市财政局批复的援建资金预算批复给相关代建单位。

第九条 援建项目投资额经前方指挥部审核确认后报市财政局会同市发改委审定。

援建项目工程款由代建单位提出申请,前方指挥部审核确认,报市财政审核中心审核、市财政局审批后将工程进度款拨付给代建单位。考虑到援建项目的特殊性,经代建单位申请,前方指挥部审核确认,市财政局可预拨不超过项目投资额30%的工程款,预拨工程款相应抵扣进度款。

援建项目决算审核由代建单位提出申请,经前方指挥部审核后,由市财政审核中心按照厦门市财政性投融资建设项目工程预决算审核管理有关规定进行审核。

前方指挥部对援建项目的预决算和资金拨付审核,应经指挥部分管财务工作的负责人审核、指挥长签批。

第十条 代建项目在建设过程中发生的设计变更,涉及增减项目投资的,必须经前方指挥部同意,报市财政局会同市发改委审定,重大项目调整应报经市援建领导小组(援建办)批准。

第十一条 援建项目工程竣工后,代建单位应及时办理工程竣工财务决算,同时编制竣工项目资产移交清单,经前方指挥部审核确认,并报市财政局按审批权限审批后,办理资产移交和账务核销手续。

第十二条 代建单位对援建资金要进行专账管理、专款专用,确保账目清楚、管理规范,手续完备、账款相符。前方指挥部要加强对代建单位援建项目的审核和监督管理。市财政局要对援建资金的筹措、审核、拨付、使用及效果实施全过程监督管理。

财政部门、审计机关、监察机关要加强对援建资金管理使用情况的监督检查。

第十三条 有关单位侵占、截留、挪用地震灾后恢复重建资金或物资的,根据《汶川地震灾后恢复重建条例》有关规定,由财政部门、审计机关在各自职责范围内,责令改正,追回被侵占、截留、挪用的地震灾后恢复重建资金或物资,没收违法所得,对单位给予警告或通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由任免机关或监察机关按照人事管理权限依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十四条 本办法由市财政局负责解释。

第十五条 本办法自发布之日起执行。

厦门市建筑工程造价管理的补充规定

福建省厦门市人民政府


厦门市建筑工程造价管理的补充规定
厦门市人民政府



随着市场经济发展,建筑材料价格上升幅度较大,人工、机械费用也有不同程度增加,加之其它因素的影响,工程成本超支,影响了工程顺利施工。为妥善处理问题,维护建设和施工单位的权益,根据国家发布的“全民所有制建筑安装企业转换经营机制实施办法”(下称实施办法),
在执行现行预算制度基础上,经有关部门共同深入调查研究,就建设工程造价管理作如下补充规定:
一、关于材料价差的问题:
1、已开工、合同造价未包死的工程,凡跨入九二年五月一日以后完成的工程量,除按政策性规定调整造价外,其钢材、水泥、铝材等市场购入价高于合同报价的,其差价应予调整,价格可参考由市建设工程造价管理站与有关部门商定主编的《厦门建材信息》综合价。
2、合同造价包死的工程,凡跨入九二年五月一日以后所完成的工程量,本着共同承担风险,协商解决的原则,三材市场差价与地材预算差价可按以下办法处理:
(1)在开工前已拨付价差款和予付款的,工期在一年以内甲方承担水泥、钢材用量40%的市场价与合同价补差款,工期一年以上的,承担水泥、钢材用量50%市场价补差款,余下乙方承担。
(2)在开工只拨付予付款或价差款,甲方应承担水泥用量80%和钢材用量70%的市场价与合同价的差价,余下乙方承担。
(3)红砖、砂、碎石、玻璃等的价格包含在价格指数中,调整视主体工程完成期相应价格指数按上述办法的比例调整。
3、安装工程材料价格的调整参照1、2条规定办理。
4、九三年七月一日以后新开工的工程,均应按主体工程施工期工程量调整相应的价格指数,在价格指数公布当月及时调整。三材、特殊贵重材料的市场购入价与合同市场价相差百分之五以上的,工程结算时应调整差价,价格可参考《厦门建材信息》综合价。
二、综合费中利润计提
根据“实施办法”第三十三条规定,对工程项目按不同投资来源实行在计划利润基础上的差别利润率,以一级施工企业为例,即凡财政拨款工程项目,计划利润仍按8.1%,凡不是财政拨款工程项目,按12%利润计算,不同等级的施工队伍实行的利润率、综合费率详见附表。
三、工程赶工措施费
工程工期以省建委闽建施(85)023号文规定的工期定额为准,工程建设需要赶工必须按照科学、可行的施工组织设计,采取技术措施。建设单位要求实际施工工期比定额工期缩短10%以上,施工单位按工程直接费2%收取赶工措施费;超过20%的,每增加5%再增收1%的
赶工措施费,收取的赶工费作为独立费进入造价。
四、工程结算审核
由于我市建设工程投资渠道多元化,为加强工程结算审核,工程结算审核工作可由投资方委托政府授权的机构审核。
五、建设工程造价由市建委负责管理,本补充规定由市建委负责解释。
六、本补充规定自公布之日起执行。

附表 建筑安装工程利润率、综合费率表

-----------------------------
| | |计|单|
| 适用范围 | 费用名称 |算| |
| | |基| |
| | |础|位|
|-----------|-----------|-|-|
| 一般建筑工程(包 | |财政拨款工程 | | |
|工包料)、独立土石方 |利润率|-------| | |
| 工程(机械施工)。 | |非财政拨款工程|直| |
| |---|-------|接|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
|一般建筑工程(包工不 | |财政拨款工程 | | |
|包料)、土建维护修缮、|利润率|-------| | |
|拆除及点工工程。 | |非财政拨款工程|人| |
| |---|-------|工|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
| 独立土石方工程 | |财政拨款工程 | | |
| (人工施工) |利润率|-------| | |
| | |非财政拨款工程|人| |
| |---|-------|工|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
| 打桩工程 | |财政拨款工程 | | |
| (制作兼打桩) |利润率|-------| | |
| | |非财政拨款工程|直| |
| |---|-------|接|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
-----------------------------

-------------------------------------------
| 施工企业资质等级 |
|-----------------------------------------|
| | | 三级 | 四级 | |
| 一级 | 二级 |-----------|-----------| 非等级 |
| | | 市属 | 县区属 | 区属 | 乡镇 | |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
| 8.10| 6.20| 5.40| 4.40| 2.70| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|12.00| 9.20| 8.00| 6.50| 4.00| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|23.40|19.10|16.50|14.50|10.50| 7.20| 3.00|
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|27.30|22.10|19.10|16.60|11.80| 7.20| 3.00|
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|23.50|18.30|16.22|13.10| 8.49| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|34.80|27.10|24.00|19.40|12.60| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|72.20|59.30|51.44|45.20|33.39|22.90|10.00|
-------------------------------------------

-------------------------------------------
|83.50|68.10|59.22|51.50|37.50|22.90|10.00|
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|21.00|16.30|14.43|11.70| 7.51| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|31.10|24.10|21.40|17.30|11.10| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|64.00|52.90|45.06|39.60|29.31|20.10| 8.00|
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|74.10|60.70|52.03|45.20|32.90|20.10| 8.00|
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
| 6.48| 4.96| 4.32| 3.52| 2.16| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
| 9.60| 7.30| 6.40| 5.20| 3.20| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|18.72|15.28|13.20|11.60| 8.40| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|21.84|17.62|15.28|13.28| 9.44| - | - |
-------------------------------------------

-----------------------------
|打桩工程(单独打预制 | |财政拨款工程 | | |
|钢筋混凝土桩)、铝合金|利润率|-------| | |
|门窗、天棚、栏杆等工 | |非财政拨款工程|直| |
|程(制作兼安装)。 |---|-------|接|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
| | |财政拨款工程 | | |
| |利润率|-------| | |
| | |非财政拨款工程|直| |
| 钢结构工程 |---|-------|接|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
|铝合金门户窗.天棚.栏| |财政拨款工程 | | |
|杆等工程(安装外购铝 |利润率|-------| | |
|合金门窗) | |非财政拨款工程|直| |
| |---|-------|接|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
| | |财政拨款工程 | | |
| |利润率|-------| | |
| | |非财政拨款工程|人| |
| 设备安装工程 |---|-------|工|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
|-----------|---|-------|-|-|
| | |财政拨款工程 | | |
|安装维护修缮、拆除及 |利润率|-------| | |
|点工工程 | |非财政拨款工程|人| |
| |---|-------|工|%|
| |综合 |财政拨款工程 |费| |
| | |-------| | |
| |费率 |非财政拨款工程| | |
-----------------------------

-----------------------------------------------
| 3.24| 2.48| 2.16| 1.76| 1.08| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 4.80| 3.70| 3.20| 2.60| 1.60| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 9.36| 7.64| 6.60| 5.80| 4.20|(铝合金工程)|(铝合金工程)|
| | | | | | 2.88 | 1.20 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
|10.92| 8.86| 7.64| 6.64| 4.72|(铝合金工程)|(铝合金工程)|
| | | | | | 2.88 | 1.20 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 3.64| 2.79| 2.43| 1.98| 1.21| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 5.40| 4.10| 3.60| 2.90| 1.80| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
|10.53| 8.60| 7.43| 6.53| 4.72| 3.24 | 1.35 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
|12.29| 9.91| 8.60| 7.45| 5.31| 3.24 | 1.35 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 2.02| 1.55| 1.35| 1.10| 0.66| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-------|-------|
| 3.00| 2.30| 2.00| 1.60| 1.00| - | - |
-----------------------------------------------

-------------------------------------------
| 5.85| 4.78| 4.13| 3.63| 2.62|1.80 |0.75 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
| 6.83| 5.53| 4.78| 4.13| 2.96|1.80 |0.75 |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|50.00|40.00|35.72|30.00| 1.70| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|74.10|59.20|52.90|44.40| 2.50| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|145.0|117.0|94.45|83.00|27.70|19.00| - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|169.1|136.2|111.6|97.40|28.50|19.00| - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|25.00|20.00|17.86|15.00| 0.85| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|37.00|29.60|26.50|22.20| 1.30| - | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|72.50|58.50|47.23|41.50|13.85|9.50 | - |
|-----|-----|-----|-----|-----|-----|-----|
|84.50|68.10|55.87|48.70|14.30|9.50 | - |
-------------------------------------------



1993年9月29日