江苏省实施《地方志工作条例》办法
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
第 48 号
《江苏省实施〈地方志工作条例〉办法》已于2008年11月25日经省人民政府第20次常务会议审议通过，现予发布，自2009年1月1日起施行。
省 长
二○○八年十二月三日
江苏省实施《地方志工作条例》办法
第一条 为规范地方志工作，科学合理地开发利用地方志，推动地方志事业持续健康发展，根据《地方志工作条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内地方志的组织编纂、管理、开发利用工作，适用本办法。
第三条 本办法所称地方志，包括地方志书和地方综合年鉴。
地方志书和地方综合年鉴包括省、市、县（市、区）三级。
第四条 县级以上地方人民政府应当加强对地方志工作的领导，将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划。
县级以上地方人民政府及其有关部门应当明确承担地方志工作的机构，充实工作人员，保障工作经费，使地方志工作与当地经济社会发展相适应。
第五条 县级以上地方人民政府负责地方志工作的机构（以下简称地方志工作机构）主管本行政区域内的地方志工作。其主要职责是：
（一）组织、指导和督查本行政区域内的地方志工作；
（二）拟定本行政区域内的地方志工作规划和编纂方案，组织编纂地方志；
（三）组织整理、出版旧志和其他地情文献；
（四）收集、保存、统计志书、年鉴和其他地情文献；
（五）组织开发利用地方志资源；
（六）组织、指导、推动本行政区域内地方志理论研究，培训地方志编纂人员；
（七）开展地情调查研究，编写地情文献；
（八）完成本级人民政府和上级地方志工作机构交办的其他事项。
第六条 省地方志工作机构负责拟定本省地方志书编纂总体工作规划，经省人民政府批准后实施。
省地方志工作机构按照总体工作规划，拟定省级地方志书编纂方案，经省人民政府批准后实施。
市、县（市、区）地方志工作机构按照总体工作规划，拟定本级地方志书编纂方案，经本级人民政府批准后实施，并报上一级地方志工作机构备案。
第七条 承担编纂任务的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当将编纂地方志工作列入年度工作计划，落实机构和人员，保障工作条件。
承担编纂任务的单位，应当在规定的时间内按照要求完成地方志初稿编纂或者资料报送任务，并对所编纂的地方志初稿质量或者所提供资料的真实性和准确性负责。
地方志工作机构应当加强对承担编纂任务的单位进行业务指导和督查。
第八条 地方志工作机构应当组织有关部门和专家、学者对本级地方志书初稿进行评议。
地方志工作机构应当听取公民、法人或者其他组织对地方志编纂工作的意见和建议。
第九条 地方志书一般每20年左右编纂一次。行政区划有重大调整，应当及时组织编纂已撤销的市、县（市、区）地方志书，适时组织编纂新设的市、县（市、区）地方志书。
每一轮地方志书编纂工作完成后，一般每5年左右组织一次地方志书资料长编的编写，为新一轮地方志书编纂做好资料准备。
第十条 地方志工作机构和承担编纂任务的单位应当建立资料征集制度，及时征集和妥善保存文字、口述资料以及图表、照片、音像、电子文本、实物等资料。
国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织撤销、合并或者消亡的，应当依法将所存资料及时移送有关部门保存。资料移送前，任何单位或者个人不得损毁、出让或者据为己有。
有关单位应当将编纂的各类志书、年鉴以及其他地情文献出版物，在出版后2个月内报送本级地方志工作机构，地方志工作机构应当及时移送省方志馆保存。
第十一条 地方志工作机构和承担编纂任务的单位征集资料时，应当进行登记并出示凭据。收集到的资料应当指定专人集中统一管理，妥善保存；编纂工作完成后，依法移交本级国家档案馆或者方志馆保存、管理。任何单位或者个人不得将征集的资料据为己有或者损毁、出租、出让、转借。
第十二条 地方志资料所有人或者持有人提供有关资料，被采用或者收藏的，可以获得适当报酬，享有署名权以及资料优先利用权。
地方志资料所有人或者持有人不得故意提供虚假资料。
第十三条 地方志书和地方综合年鉴由地方志工作机构组织审查，出具审查验收报告，报同级人民政府批准后方可公开出版。具体审查验收办法由省地方志工作机构制定。
出版社应当保证地方志书和地方综合年鉴的出版质量，出版行政部门依法加强监督检查。
第十四条 方志馆（地情资料库）和地情网站应当免费向公众开放。
第十五条 鼓励高等院校开设与地方志有关的专业或者课程，培养地方志人才；鼓励在职编纂人员通过各种形式，更新知识结构，提高业务水平；鼓励和支持单位、个人从事地方文献开发和研究。
第十六条 县级以上地方人民政府对在地方志工作中做出突出贡献的单位、个人以及优秀地方志成果，给予表彰和奖励。
第十七条 鼓励组织编纂有助于经济社会发展的部门志、专业志以及乡镇（街道）志等其他志书。志书应当确保质量，接受地方志工作机构的指导和督查。
第十八条 承担编纂任务的单位有下列行为之一的，由地方志工作机构督促其改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）拒绝承担地方志编纂任务或者未能在规定的时限内完成地方志初稿编纂任务的；
（二）无故不报送或者拖延报送地方志资料的；
（三）故意提供虚假资料的；
（四）不配合地方志工作机构督查或者拒不执行督查意见的；
（五）地方志初稿存在严重问题的；
（六）资料征集或者保管不当的。
第十九条 地方志工作机构及其工作人员有下列行为之一并造成不良影响的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）未履行相关指导和督查职责的；
（二）未按照规定对地方志进行审查验收的；
（三）未按照规定征集和保管资料的。
第二十条 本办法自2009年1月1日起实施。
TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价
(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题
1. 强制许可
强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。
2. 平行进口
药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105]
关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。
3. 贸易转移
产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111]
从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115]
如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116]
(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容
1. 关于豁免义务的内容
根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。
2. 关于资格问题
《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。
（1）关于合格药品。
以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。
关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117]
（2）关于合格进口方。
根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120]
（3）合格出口方。
这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。
