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执行工作改革刍议/赵德平

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:22:24  浏览:9058   来源:法律资料网
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执行工作改革刍议

珙县司法局 赵德平 余元兵


目前,执行工作改革之风正此起彼伏,各种改革思潮竞相绽放,倡导改革执行方式的有之,倡导改革执行费用的有之,倡导改革执行机构的也有之.......可谓“仁者见仁,智者见智”。但笔者认为,这诸多的改革均系建立在现行执行工作体制不变的前提下的改革,并不是质上的、根本意义上的改革,执行工作的某些弊端(如逻辑错误、理论上的缺陷等)依然存在,要彻底改变目前执行工作的困难与困惑,笔者认为,应该对现行执行工作体制进行结构性的重大改革,将所有生效刑事、民事、行政案件的判决和裁定的强制执行权整体划归司法行政部门,以建立效率较高、逻辑清晰,理论完善的、有中国特色的执行工作体制,切实发挥执行工作的强制和保障作用,这对我国当前正进行的司法体制改革将会具有深远影响和重大现实意义。
一、现行执行工作体制的弊端以及理论缺陷
(一)现行执行工作体制已不适应时代的发展和要求。
我国的执行工作分为刑事判决、裁定的执行,民事判决、裁定的执行和行政判决、裁定的执行,刑事判决、裁定的执行几经变革已大部份移交司法行政机关管理和指导,司法行政机关已在这项工作上做出了巨大的成绩。而民事案件的判决和裁定从建国以来则一直由人民法院自己执行,在八十年代出现的行政判决、裁定亦由人民法院自行执行,这种执行模式的设立是源于建国初期套用前苏联模式,按照解放区人民司法机关的传统做法建立起来的,在1954年时人民法院的执行工作机构曾一渡被撤销,因从50年代后期开始,我国的绝大部分民事案件以调解结案,至改革开放以来,我国经济高速发展,民事案件大量增加,民事判决裁定的强制执行比例也随之大幅增加,法院的执行人员有限及其它因素的影响,执行工作的难度也越来越大,而行政案件由于人情多,涉及关系繁杂,执行率也相对不高,民事行政判决、裁定的“执行难”已突出在摆在面前,正由于部分判决、裁定得不到切实执行已极大影响了司法机关的形象和法律的权威。法律和司法的权威受到了极大的挑战,单凭法院系统现有的执行力量根本不能扭转执行工作的现状,因此,必须对现行执行体制进行重大改革,以建立人员充足、工作高效的执行工作体制,在最大程度上解决“执行难”问题。
(二)现行执行体制是“执行难”的原因之一。
长期以来,大量民事、行政判决得不到很好执行,严重地削弱了法律和法院的权威,同时也引起当事人对判决、裁定书的可信度以及对诉讼的质疑,造成这种现象的原因除了强制执行的法律不健全、债务人法律意识淡溥、经济不景气等原因外,现行民事行政判决、裁定的执行体制也是造成“执行难”的原因之一,具体表现在:1、法院存在重审理轻执行现象。由于早期我国的民事纠纷(行政案件几乎为零)大多以调解结案,法院工作任务不重,而判决、裁定的自动履行率也较高,但随着社会的发展,民事、行政案件大量增加,法院审理工作越来越重而无瑕顾及判决、裁定的执行,很多案件判决、裁定下来后当事人得到的只是一纸空文,这在很大程度上打消了当事人寻求公力救济解决纠纷的积极性,同时对法律的权威也产生了怀疑;2、从 法院内部机构上讲,从事审判业务的股室和人员明显较多,而执行人员的数量却明显不足,整体素质也不高,无论从力量上还是从素质上已不能适应工作的需要。而从经济效益角度上讲,执行机构往往择重标的额大,易于执行的案件加以执行,对被执行人和被执行标的地处偏远、标的金额不大的却不愿执行。这种的存在也增加了当事人对司法权威的质疑。
(三)现行执行体制不利于权力的监督和制约,也不利于平衡各政法机关的职权。
法国启蒙思想家孟德斯鸠早在十八世纪就指出:“一切权力必然导致腐败,绝对的权力必然导致绝对的腐败”。现行体制中,各种案件的审判权和大部分案件的执行权均集中在法院,而法院的执行工作和执行权不受监督或很少受到监督,这无疑会让部分执行人员和领导产生腐败思想,从而影响司法公正。也许有人会认为孟德斯鸠的理论思想是资产阶级思想,我国是社会主义国家,不应采用资产阶级的思想。但是,无论是孟德斯鸠的“三权分立”思想还是中国思想家孙中山先生的“五权学说”思想,其目的均是为了加强权力的监督和制约,保障社会的发展和司法的公正,在中国现行政法体制中,公安机关拥有维护国内公共安全和保障社会治安的行政职能,也有刑事案件侦查和执行部分刑事判决、裁定的司法职能,检察机关拥有监督公职人员的职务犯罪,审查批捕,提起公诉等刑事司法职能;法院拥有全部案件的审判和所有民、行案件、部分刑事案件的执行等职能;而作为保障司法机关正常行使职能的司法行政机关仅有部分刑事案件的执行权、劳动教养工作的管理权、普法依法治理工作的管理指导等职能,存在职能散、软、弱的现象,根本没有能很好地保障司法机关正常行使职能,没有拥有管理司法行政事项的职能,造成“司法不司法 ,行政不行政”的困难状况,如不及时调整上述四个政法机关之间的职能,强化司法行政职能,则会在一定程度上妨碍司法公正的进程,助长司法腐败。
(四)现行体制混淆了行政机关与司法审判机关的职能。
《中华人民共和国宪法》第一百二十三条规定:“中华人民共和国人民法院是国家的审判机关”,第一百二十五条规定:“人民法院依照法律独立行使审判权.......”。《宪法》的这两条规定明确指出了我国人民法院是“国家审判机关”,行使的是审判职能,而法院行使审判职能是适用法律审查公民、法人或其它组织的行为和事件的合法性的过程,其作出的判决和裁定是适用国家权力机关制定的法律的结果,具有法律属性。而宪法第八十五条和第一百零五条明确规定国务院(含各部委)和地方各级人民政府(含各组成部门)是国家行政机关,是国家权力机关的执行机关,法院判决、裁定具有法律属性,判决、裁定的执行具有执行法律的特征,因此,理应由国家行政机关执行人民法院适用法律作出的具有法律属性的判决和裁定,由法院自己执行则是混淆了国家审判机关与国家行政机关的职能。
我国行政诉讼法规定,公民、法人或其它组织对具体行政行为在法定期限内不履行,又不申请复议和提起诉讼的,行政机关可申请人民法院强制执行,这种规定显然就是让专司适用国家法律法规审判纠纷的人民法院成了执行行政机关的具体行政行为的执行机关,违背了职级原则和混淆了司法机关与行政机关的职权。
(五)现行执行体制不利于仲裁制度、人民调解制度和公证制度的落实,实施和完善。
我国的《仲裁法》及相关法律法规定一方当事人如不履行仲裁裁决的,对方当事人只能按照《民事诉讼法》的规定向法院申请强制执行,而仲裁机构受理、仲裁纠纷与法院受理、审判纠纷具有事实上的 竞争关系,基于经济利益的考虑,法院很可能对申请的仲裁裁决不予执行或持消极态度,从而削弱仲裁机构的竞争力、降低仲裁裁决的公信力。由公证机关赋予强制执行效力的公证书也面临同样的尴尬,按现行法律法规,公证机关可依法赋予部份公证书具有强制执行效力,法院基于同样的原因也会对公证书不执行或抱以消极态度或不执行。部份生效人民调解协议书的执行也会面临同样的问题。故这状况极不利于我国多种纠纷的解决机制的共同存在和发展,也难以保证国家法律的正确实施。
二、执行工作划归司法行政部门的理论依据和现实基础。
(一)执行工作的行政属性辩析
执行工作划归司法行政部门的理由是:执行工作是执行适用法律结果的具有法律属性的判决、裁定书的工作,具有典型的行政属性,应属具体行政行为。从理论上讲,行政是指执行国家意志、维护公共安全等管理和执行国家事务、行使国家行政职能的权力,具有强制性、执行性和确定性等特点,而法院的判决、裁定是法院代表国家适用国家法律的结果,具有确定性和可执行性,其执行应该归属国家行政机关。在实践中,世界上大部分国家判决和裁定的执行权也归属于司法行政部门,如法国、日本、英国、意大利等等,意大利宪法第110 条对司法部是这样表述的:对司法部或说是司法部长则授予了“与司法有关的事务的组织和执行”的职能,也就是说不是与司法审判职能的行使直接相联系的组织性、执行性的职能。因此,执行工作划归司法行政部门既是完善理论和工作实际的需要,又符合国际通行做法和潮流。
(二)执行工作改革的指导方针和政策依据
党的十六大明确指出,“社会主义司法制度必须保障在全社会实现公平和正义.......完善司法机关的机构设置,职权划分和管理制度,进一步健全权责明确、相互配合、相互制约、高效运行的司法体制”,“改革司法机关的工作机制和人财物管理体制,逐步实现司法审判和检察同司法行政事务相分离”。改革完善执行工作体制,将判决、裁定的执行权移交司法行政机关正是为了贯彻落实十六大精神,完善调整各政法机关的职能、建立、健全相互配合相互制约的司法体制的必然要求。我国宪法一百零五条,第一百二十三条、第一百二十六条均规定人民法院是国家审判机关,是独立行使审判权的机关,而不是执行机关,因此,当务之急是要以十六大精神为指针,切实改革执行工作体制,让司法行政机关成为名符其实的司法执行机关。
(三)执行工作改革的现实基础
执行工作整体划归司法行政机关与人民法院自己执行自己的判决、裁定相比较起来,前者更具有现实性和可操作性。首先,司法行政机构和人员力量上较法院执行工作机构占有优势,在司法部的推动以及地方各级司法行政机关的努力下,目前全国已有90%以上的乡镇(街道)建立起了司法所,工作人员已达10余万人,而在法院系统推行的几次机构改革中,乡镇人民法庭已几乎撤尽,较偏远的山区县也不过只保留了两三个法庭,而且人民法庭多为二人庭或三人庭,有的甚至为一人庭,人民法庭在审理任务较重的情况下是不可能执行自己的判决和裁定的。而县级人民法院的执行机构(执行局)执行人员也顶多不过十余人,负责执行一个县的全部案件显得力不从心。执行工作划归司法行政机关后,完善的机构和众多的人员可以更好地完成执行任务。其次,执行工作划归司法行政机关对开展执行工作更为有利。由于乡镇(街道)司法所承担着广大农村人民调解工作的管理和指导以及普法工作,对广大农村社情民意比较熟悉,因此,司法所承担农村案件的执行工作比较有利,市、县级司法行政机关承担着所辖行政区内的普法依法治理工作,对辖区内的企、事业等单位、组织的状况也比较熟悉和了解,因此,对开 展执行工作也比较有利。再次,由司法行政机关承担执行工作可更好利用政法资源,整体改观执行工作的效果,由于司法行政队伍较法院队伍庞大,且司法行政机关目前任务相对不重,部分工作人员处于闲置状态,执行工作移交司法行政机关后,约可以充分利用政法资源,较法院另行增加执行人员更节工作成本,从而对减轻财政负担有利。
三、改革后的执行工作体制模式构想
(一)机构设置构想。
可在司法部设立执行总局,其类别与监狱管理局、劳动教养管理局相同。负责全国执行工作的管理、指导以及全国性重大案件的执行,各省、自治区、直辖市司法厅下设立执行局,负责全省执行工作的管理指导、督促和检查以及对辖区内重大案件的执行,市、地级司法局下设执行分局,负责本区划内执行工作,指导、管理下级执行工作,区、县司法局下设执行大队,负责辖区内的执行工作,乡镇(街道)司法所设执行支队,负责辖区内的案件执行,配合上级执行机构执行被执行人(单位、组织)在本辖区内案件的执行。
(二)执行措施的完善。1、制定《强制执行法》,定格归属于行政法,明确执行措施和手段、执行程序、对执行工作的监督,以及执行人员的法律责任,对执行措施不服的救济方法等内容,为执行工作提供法律保障。2、建立被执行人财产举报奖励制度,凡举报被执行人隐藏、转移财产以逃避执行的,对举报人根据举报的实际价值予以适当奖励,以利更好开展执行工作,提高案件执行率。
(三)完善、加强审判程序与执行程序的衔接。每一件案件在作出判决或裁定之后(不服上诉的案件除外),人民法院将判决书、裁定书副本送一份交司法行政机关。一方当事人拒不履行生效判决、裁定书的,另一方当事人可执行判决书、裁定书及本人有效生份证明向作出该判决、裁定的法院所在地司法行政机关申请强制执行。在改革过渡时期可先试行由无履行义务当事人一方向法院申请强制执行,法院经审查可进入执行程序后,签发执行令交付司法行政机关执行机构执行,司法行政机关在执行完毕或执行终结后将执行终结情况送交人民法院。在执行条件成熟后,由当事人直接申请司法行政机关强制执行。


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广东省关于《军队离休退休干部休养所暂行规定》的实施办法

广东省民政厅


广东省关于《军队离休退休干部休养所暂行规定》的实施办法
广东省民政厅



第一条 根据民政部颁发的《军队离休退休干部休养所暂行规定》,结合我省实际,制定本实施办法。
第二条 军队离休退休干部休养所(以下简称军休所)的主要任务是:按照党和政府关于安置军队离休退休干部的方针、政策和有关规定,会同有关部门落实移交地方政府安置管理的军队离休退休干部的政治、生活待遇,发挥他们的作用,使他们安度晚年。
第三条 军休所是民政部门领导下的事业单位,承担军队离休退休干部服务管理工作。各级民政部门要加强对军休所的领导,民政局要简政放权,贯彻“专编专用,专款专用,专车专用,专物专用”的原则,确保军休所具有人、财、物使用管理权和开展生产经营自主权,发挥军休所的
积极性和主动性,搞活军休所工作。有关部门要积极支持民政部门和军休所做好军队离休退休干部的服务管理工作。
第四条 军休所机构、人员配备,要按广东省编制委员会、广东省财政厅、广东省人事局、广东省劳动局、广东省民政厅〔85〕粤安办字第24号《关于军队离休退休干部管理机构的设置、人员编制的通知》有关规定执行。军休所工作人员配备要选配政治思相好、年轻力壮,有初中
以上文化程度,具备尊老敬贤,热心为军队离休退休干部服务的人员担任。军休所干部的配备、调动,要报上级军休办备案。
第五条 军休所实行所长负责,党组织保证监督,军队离休退休干部参与民主管理的体制。各级人事、民政部门一定要选调事业心强、民主作风好,年富力强,廉洁奉公,有较强工作能力,热心为军队离休退休干部服务的人员担任所长。所长的职责是:实施所内行政业务的领导,建立
健全各项规章制度,组织领导全所工作人员做好军队离休退休干部的服务管理工作。对重大问题要实行民主决策。
第六条 军休所要按照党章的有关规定,设立党的组织。军休所党组织的主要任务是:发场党的优良伟统,加强自身思想、组织、作风建设;发挥党支部的战斗堡垒作用。保证党和国家的路线、方针、政策贯彻执行,保证办所正确的政治方向。
第七条 军休所的军队离休退休干部管理委员会是“自我教育、自我服务、自我管理”的组织。管委会成员应在推荐的基础上通过民主选举产生,每届任期两年,委员可连选连任,管委会可以根据老干部的人数多少,由三至五人组成,设主任、副主任一至二人。管委会的主要职能是:

协助党组织和所领导搞好军休所建设,反映老干部的合理意见和建议,维护老干部的合法权益,搞好内外关系。
第八条 军休所要加强思想政治工作。对全所人员进行坚持四项基本原则,坚持改革开放,反对资产阶级自由化的教育,党的路线、方针、政策的教育,革命传统和组织纪律的教育,艰苦奋斗的教育和职业道德的教育,不断提高服务质量和管理水平。教育军队离休退休干部要保持革命
晚节,尊重工作人员的辛勤劳动,相互理解,团结协作。
第九条 军休所要加强廉政建设,建立健全廉政措施,勤俭办所。军休所的各项经费,除按上级政策规定应发给个人的部分外,其余均属公用经费,应由军休所统一掌握使用,任何单位及个人不得挪用和挤占。要严格执行财务审批制度,认真检查监督。军休所对大项目的经费开支,在
坚持集体讨论的基础上实行所长审批制度。要自觉接受同级民政财务、审计部门和上级军休办的检查监督。
第十条 军休所要实行民主管理,实行“政策公开,经济公开,管理公开”。所长要定期向民政部门和军休办汇报请示工作,定期向工休人员通报全所工作情况。要积极开展以所为家的活动,发挥全休工休人员当家作主的精神,群策群力建设好军休所。
第十一条 军队离休退休干部应与地方同职级离休退休干部享受同等的政治待遇。军队离休干部的生活待遇,原则上应保持军队管理的离休干部的标准,要按国务院、中央军委和总政治部、总后勤部以及民政部、财政部对军队离休干部生活待遇方面所作的有关规定执行。军队退休干部
的生活待遇,除退休生活费及国家规定的补贴外,地方政府规定自行增加发给党政机关退休干部的各种地方性补贴,军队退休干部原则上按照安置地的标准执行。所需经费由直接管理的民政部门向同级财政部门编造预算列支。
第十二条 军休所要做好集体性服务管理工作。组织军队离休退休干部阅文件、听报告、过民主生活,开展各种有益于身心健康的文体活动,丰富老干部晚年的文化生活;组织好重大节日的慰问联欢活动,开展争先创优活动,激发老干部的积极性。开展评选文明所、文明楼、文明家庭
,评选优秀军队离休退休干部、先进工作人员的活动,并大力宣传表彰好人好事。
第十三条 军休所要积极协助当地医疗卫生部门做好军队离休退休干部的医疗保健工作。军队离休退休干部应按当地同级干部的条件享受公费医疗,由卫生部门或当地公费医疗管理部门办理公费医疗事宜。军队离休干部(及其直系亲属)、退休干部的医疗费超支,由当地地方财政解决
。有条件的军休所要设立医务室,要建立军队离休退休干部个人的医疗健康档案。对患急病重病的应及时送医院诊治。
第十四条 军休所要大力开展生产经营活动,增强自身的经济活力,要坚持因地制宜,积极稳妥地发展服务型或生产型、开发型的生产经营项目。要严格依法经营。生产经营要独立核算,收益公开,分配比例按省的有关规定执行。
第十五条 加强对分散安置军队离休退休干部的服务管理工作,落实政治、生活待遇,定期上门家访,重大节日要登门慰问,征求意见,切实帮助他们解决实际困难。
第十六条 加强军休所车辆使用管理工作。军休所的车辆主要用于军队离休退休干部的集体活动和服务管理工作,要健全用车管理制度。加强驾驶人员教育,实行奖惩制度,确保行车安全。工休人员私事及有关单位用车,应按规定收费。
第十七条 做好军休所的安全保卫工作。要做好防火、防盗、防毒工作,建立建全保卫制度,加强防范意识教育,防止各种事故的发生,确保军休所院内的安全。军队离休退休干部因事离所外出时间在两天以上或到外地时,应报告所领导。
第十八条 军休所的房产、土地、公共设施、道路、围墙、树木等均属于国家财产。军休所对所内的固定财产,要指定专人负责,实施管理,分类造册登记,建立资料档案,妥善保存,定期检查。严禁私人侵占、挪用和私自转让公共财产。对损坏、拆毁住房及公共设施者,要照坐赔偿
,情节严重者,要追究责任。
第十九条 本实施办法自颁发之日起施行。



1992年5月30日

宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。