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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:24:21  浏览:9855   来源:法律资料网
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为指导开展化妆品安全性评价工作,我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料:

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

(二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

(三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

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吉林省保护个体工商户私营企业合法权益条例

吉林省人大常委会


吉林省保护个体工商户私营企业合法权益条例
吉林省人民代表大会常务委员会



《吉林省保护个体工商户私营企业合法权益条例》已由吉林省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议于1999年3月31日通过,现予公布施行。

第一章 总 则
第一条 为保护个体工商户和私营企业的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的个体工商户和私营企业。
第三条 个体经济、私营经济是社会主义市场经济的重要组成部分。个体工商户和私营企业与其他经济类型企业享有同等权利。各级人民政府和司法机关应当采取积极的政策、措施,切实保护个体工商户和私营企业的合法权益。
第四条 各级人民政府确定的部门主管保护个体工商户和私营企业合法权益的工作。
第五条 各级工商业联合会、个体劳动者私营企业协会等社团组织,应当积极反映个体工商户和私营企业的意见、建议及要求,维护其合法权益。
第六条 个体工商户和私营企业必须依法生产经营、缴纳税费,全面履行法律、法规规定的义务。

第二章 个体工商户私营企业的权利
第七条 个体工商户和私营企业依法对其所有财产享有占有、使用、收益和处分的权利。
(一)个体工商户和私营企业依法以个人、家庭或者企业的资产投资、入股办企业的,享有投资者、股东的权利。
(二)个体工商户个人投资及其合法收入归个人所有;家庭投资及其合法收入归家庭所有。
(三)私营企业采用独资企业形式的,企业的投资及其合法收入归投资者所有;采用合伙企业形式的,企业的投资及其合法收入归合伙人共有;采用有限责任公司形式的,投资者依法享有股东的权利。
第八条 个体工商户和私营企业享有下列经营权:
(一)个体工商户和私营企业在工商行政管理机关核准登记的范围内自主开展经营活动。除法律、行政法规规定需要审批的特种行业和项目外,个体工商户和私营企业注册登记不受限制。
(二)私营企业有权依法决定企业的经营策略、利润分配方式、产品或劳务价格、企业机构设置和内部管理制度。
(三)符合国家规定条件的私营企业,可以取得自营进出口经营权。
(四)私营企业可以依法兼并、购买、租赁、承包国有企业、集体企业和其他形式的企业,自主决定与其他企业组建有限责任公司、股份有限公司或者企业集团等。
第九条 个体工商户和私营企业有权依法自主招聘员工、签订或者解除劳动合同、办理保险。
第十条 个体工商户和私营企业依法登记的字号名称、注册商标、专利技术享有专用权,任何单位和个人不得侵犯。
第十一条 任何单位和个人不得以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取、披露、使用个体工商户和私营企业的商业秘密。
第十二条 个体工商户和私营企业对涉及其合法权益的法律、法规及有关管理方面的规定,要求作出必要的说明和解释的,政府有关部门或人员不得拒绝。
第十三条 具备国家规定条件的个体工商户和私营企业的业主及其员工,可以向有关部门或者组织申报各级、各类专业技术职务任职资格和技术等级,其评定和鉴定条件与其他经济类型企业的同类人员同等对待。
第十四条 个体工商户和私营企业的业主和从业人员的人身权、人格权、名誉权及其他合法权利受国家法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

第三章 个体工商户私营企业的权利保护
第十五条 个体工商户和私营企业的合法权益受到侵害,向各级人民政府及其所属部门、司法机关检举、控告、申请复议、提起诉讼时,有关部门应当及时受理,并依法做出处理。
第十六条 个体工商户和私营企业可以自愿参加或者退出有关社团组织,任何单位和个人不得干涉。
第十七条 各级人民政府及其所属部门在办理个体工商户和私营企业的有关事项时,应当实行行政公示制度,公开机构职责,公开办事程序,公开对违纪行为的处罚办法。
第十八条 有关部门依照国家和省政府的规定向个体工商户和私营企业收费时,收费人员必须出示收费依据和有效证件,使用由省财政部门统一印制的票据。违反规定收费的,个体工商户和私营企业有权拒交。
第十九条 有关企业在向个体工商户和私营企业供水、供电、供气、供热以及提供通讯、交通等服务方面,应当与其他经济类型企业同等对待。
第二十条 各级人民政府及其所属部门、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,不得违法向个体工商户和私营企业摊派人力、物力、财力,以及强行要求其提供各种赞助或者接受有偿服务。
第二十一条 个体工商户和私营企业申报的科技成果,由科技行政管理部门组织专家鉴定和评审。开发的国家和省级新产品,应适当补贴三项费用。
第二十二条 个体工商户和私营企业申请改变房屋、土地使用性质,符合变更条件的,房产、土地及其他部门应当依法及时办理手续。
因国家建设需要,占用个体工商户和私营企业的合法经营场地,拆迁地上建筑物及其他附着物的,建设单位应当依法予以妥善安置和经济补偿。
第二十三条 个体工商户和私营企业,因商务、学习考察、短期培训、技术交流等事务需要出国(境)的,有关部门应当按规定及时办理出国(境)手续。
第二十四条 银行在受理个体工商户和私营企业贷款申请时,应当与其他经济类型的企业同等对待。
第二十五条 各级行政机关在办理个体工商户和私营企业的有关证照和年检时,不得附加法律、法规规定以外的条件。
第二十六条 个体工商户和私营企业的营业执照除工商行政管理机关依法扣缴或者吊销外,其他任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏。
第二十七条 个体工商户和私营企业的合伙人、股东及所聘员工,应当自觉遵守依法制定的企业章程,维护企业的合法权益。
第二十八条 各级人民政府及其所属部门或者其他组织对个体工商户和私营企业实施检查时,必须依法进行,不得干扰正常的生产经营秩序。

第四章 法律责任
第二十九条 各级人民政府及其所属部门、司法机关以及工作人员违反本条例,侵害个体工商户和私营企业合法权益,法律、法规对违法行为有处罚规定的,从其规定;有下列行为之一的,由其所在单位或者上级机关责令改正,并根据具体情况,对直接负责的主管人员和其他直接责任
人员给予行政处分:
(一)受理个体工商户和私营企业的检举、控告、申请复议和提起诉讼时,故意拖延或者不依法做出处理的;
(二)违法向个体工商户和私营企业收费、摊派以及强行要求其提供各种赞助或者接受有偿服务的;
(三)办理个体工商户和私营企业有关证照和年检时,附加法律、法规规定以外条件的;
(四)违法扣缴、吊销或者收缴、扣押、毁坏个体工商户和私营企业营业执照的;
(五)对个体工商户和私营企业符合规定申办的有关事项,拒不办理或者不及时办理的。
第三十条 公民、法人或者其他组织,侵害个体工商户和私营企业合法权益的,由有关行政机关、司法机关依法追究其责任。
第三十一条 各级行政机关违反有关规定擅自收费或者向个体工商户和私营企业进行摊派的,由本级人民政府责令如数退还。
第三十二条 行政机关、司法机关及其工作人员的违法行为给个体工商户和私营企业造成损失的,按照有关法律规定,予以赔偿。

第五章 附 则
第三十三条 本条例自公布之日起施行。



1999年4月2日
  自上世纪九十年代开始,山东省枣庄市开始了国有企业的改革改制,改制面一度在98%以上。但因改制不彻底等原因影响,多数企业仍资不抵债,生产经营陷入困境,停产关闭、职工下岗现象十分严重。破产改制成为国有企业不得已的选择。以工业企业为例,2002年底,全市77家市属工业企业有职工4.9万人,账面资产总额48.1亿元,负债总额56.6亿元,资产负债率达118%。在随后的十年里,先后有43家市属工业企业实施了破产改制,涉及职工2.3万人。近期,枣庄中院专门对近10年审理的国有企业破产案件情况进行了调研,分析了该类案件的特点及审判工作中遇到的困难和问题,并提出了相关意见和建议。

  一、国有企业破产案件存在的主要难题

  2002年以来,全市两级法院共受理国有企业破产案件232件,涉及职工5.7万人,已终结破产案件191件,核销破产企业债务97亿元。其中,中院审理市属国有企业破产案件120件,终结破产程序96件,核销破产债务76亿元。经分析,市属国有企业破产案件有以下特点:

  (一)债权清偿率低。多数国有破产企业长期业歇业关门,资产管理较为混乱,会计账目与实际脱节,一些资产有账无物、有物无账、资产凭证缺失,核对清算难度较大。而大多数有效资产已在金融机构设置了抵押,占有土地又属于国有划拨土地,职工债权难以保障,第二、三顺序的债权基本得不到清偿。

  (二)审判周期较长。因清算中的民事争议需要通过独立的民事诉讼程序或仲裁程序解决,一个破产案件中往往涉及数个甚至上百个民事诉讼案件或仲裁案件。每一个诉讼、仲裁都要一个完整的法律程序,破产案件的终结需要很长的周期。不少企业的大片厂区土地及厂房、设备长期闲置、荒废,企业资产被破坏、蚕食、损毁等现象不同程度存在。

  (三)破产资产变现难。国有破产企业的主要财产是企业的厂房及占有的国有划拨土地。这两项财产的处理在很大程度上依赖于政府行为,且需要分别经过不同的程序,实现“房地合一”后才能变现。破产企业的特殊财产,如企业集体宿舍的处理,一直是破产清算工作的“难点”。如强制清理势必引发职工不满,造成不稳定因素,如不作为破产财产处理又直接影响破产财产变现价值。

  (四)利益主体争议大。由于破产法规定不明确,破产清算组对职工集资、下岗生活费以及离退休人员的社会统筹费应否计入第一顺序清偿认识不统一,职工与债权人之间也存在较大的认识冲突。部分职工对政府收回划拨土地,以及用划拨土地出让金补偿职工权益的做法,不能够正确理解,甚至产生卖地分钱的错误想法。

  (五)职工安置任务重。国有企业在申请破产时,虽然向法院提交了企业职工安置预案,但预案基本没有落实,职工普遍未能得到妥善安置。在破产清算期间,由于劳动保障制度与新破产法规定不衔接,职工医疗保险费和养老保险费无法缴纳,退休职工无法及时办理退休手续,失业金和养老保险金也无法及时发放,容易引发职工上访,需要做大量的职工安抚、引导工作。

  (六)社会职能分离难度大。国有企业一旦破产,其所担负的教育、医疗、卫生、社会管理等社会职能也分离出去,移交地方统一管理。但因移交费用不足、接收单位不愿接收等因素的影响,一些企业的社会职能难以及时分离,个别企业在破产终结多年后,原社会职能及管理对象仍停留在厂区,为社会管理带来了诸多不便,滋生了一些社会问题。

  二、解决问题的对策

  (一)严格规范破产清算工作,充分保障债权人合法权益。加强对破产管理人的监督指导,严格规范清算行为,依法进行企业资产的管理、核实、评估、拍卖、分配,确保国有企业资产不流失,最大限度地保障债权人权利。 

  (二)加快破产清算进程,尽力压缩破产周期。法院应发挥司法能动作用,用足用好现有的法律、法规及司法政策,加大破产审判力度,尽快终结案件,减少资源浪费,支持政府实施产业转型升级和经济结构调整。

  (三)加大特殊财产处理力度,尽可能变现企业资产。对于国有企业的划拨土地、厂房、集体宿舍等财产,应争取政府及有关部门的支持,发挥政府的宏观决策职能,积极稳妥地通过国有土地收储、出让等方式予以变现。

  (四)统一相关标准,减少利益主体之间的争议。建议政府根据国家规定,就职工的权益计算标准、安置标准作出统一的规定,为破产清算工作提供切实可行的操作依据,减少认识分歧和利益争议;实行“破产对话”机制,加强破产政策的宣传,引导利益各方依法维权、平等对话,减少纷争。

  (五)妥善安置破产企业职工,防范不稳定事件的发生。建议有关部门加大资金投入,妥善安置企业职工,切实解决好职工的生活保障。对职工普遍关注的失业保险、医疗保险、基本养老保险等问题,应妥善予以解决,防止引发不稳定因素,实现“无震荡”破产目标。

  (六)加强多方协调配合,构建破产联动工作机制。法院应加强与政府及财政、国土、规划、国资、社保等有关部门的沟通联系,争取他们对破产审判工作的支持,形成齐抓共管的工作局面。协调政府有关部门成立专门的工作组,负责解决职工的安置、社会职能分离及其他社会事务问题,以促进破产清算工作的顺利推进。

  

  (作者单位:山东省枣庄市中级人民法院)