甘肃省地质环境保护条例
甘肃省人大常委会
甘肃省地质环境保护条例
甘肃省人民代表大会常务委员会
（2000年12月2日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，自公布之日起施行）
第一章 总则
第一条 为了保护地质环境，防治地质灾害，促进经济和社会可持续发展，根据有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事地质环境规划、保护、勘查、监测、开发利用和地质灾害防治等活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称地质环境，是指地表至地下人类活动所涉及的空间环境以及地质灾害、地质遗迹等。
地质灾害是指由于自然产生和人为诱发的对人民生命和财产安全造成危害的地质现象，主要包括崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等。
第四条 地质环境保护实行开发、利用和保护相结合的方针，坚持谁利用谁保护、谁破坏谁治理的原则。
第五条 省国土资源行政主管部门负责全省地质环境保护的监督管理。
市、州（地区）、县（市、区）国土资源行政主管部门负责本行区域内地质环境保护的监督管理。
计划、环保、建设等有关部门应当依照各自职责，做好地质环境保护工作。
第六条 县级以上人民政府应当加强对地质环境保护工作的领导，鼓励地质环境保护科学技术的研究和开发，普及地质环境保护的科学知识。
对在地质环境保护工作中取得显著成绩的单位和个人，给予表彰奖励。
第二章 地质环境规划
第七条 县以上国土资源行政主管部门组织编制本行政区域地质环境保护利用规划，经计划部门综合平衡后纳入本地区国民经济和社会发展总体规划。
跨行政区域的地质环境规划，由其共同的上一级国土资源行政主管部门组织编制。
第八条 地质环境规划应当包括地质环境现状、地质环境保护、地质灾害防治、矿山地质环境恢复、地质遗迹保护、地质环境监测等内容。
第九条 地质环境规划是国民经济社会发展规划的重要依据。水利、交通、城乡建设等规划在批准前，应当征求同级国土资源行政主管部门对地质环境保护内容的意见。
第三章 地质灾害危险性评估
第十条 制定城乡建设总体规划、国土综合开发区和经济开发区规划，应当进行区域地质环境评价。
有可能导致地质灾害发生的工程项目建设和在地质灾害易发区内进行工程建设，在选址阶段应当进行地质灾害危险性评估。
第十一条 从事区域地质灾害危险性评估的单位，必须具备相应的资质条件，并经省国土资源行政主管部门按照标准审查认定。
第十二条 地质灾害危险性评估，应当按照建设用地地质灾害危险性评估要求进行。评估结果由省国土资源行政主管部门认定。评估报告应当按照国家地质资料汇交规定汇交。
第四章 地质环境保护
第十三条 工程建设、矿山开采应当保护地质环境，防止地质灾害、环境污染和生态破坏。
第十四条 采矿权人应当按照规定，向县以上国土资源行政主管部门报送地质环境保护年度报告，并接受监督检查。
第十五条 采矿权人修筑尾矿库、拦渣坝等工程设施，应当按照地质灾害危险性评估报告要求，采取措施，防止因采矿造成含水层疏干、地面塌陷、滑坡、泥石流等地质灾害。
第十六条 矿山地质环境恢复工作实行保证金制度，具体办法按照国家或省人民政府规定执行。
第十七条 工程建设、矿山开采造成地质环境破坏或者引发地质灾害的，责任人应当及时向当地国土资源行政主管部门报告，并采取必要的恢复和治理措施，防止灾害扩大。
第十八条 开发地热、矿泉水应当由省国土资源行政主管部门按照国家标准对其进行鉴定。
开采地下热水、矿泉水应当办理取水许可证和采矿许可证，并向国土资源行政主管部门交纳矿产资源补偿费。
第十九条 县以上国土资源行政主管部门负责本行政区域内的地质遗迹保护工作。下列地质遗迹应当加以保护：
（一）有重要观赏和重大科学研究价值的地质地貌景观；
（二）有重要价值的地质剖面和构造形迹；
（三）有重要价值的古生物化石及其产地；
（四）有特殊价值的矿物、岩石及其典型产地；
（五）有典型和特殊意义的地质灾害遗迹；
（六）其他需要保护的地质遗迹。
第二十条 具有国际、国内和区域性典型意义的地质遗迹，可以按照《中华人民共和国自然保护区管理条例》的规定建立地质遗迹保护区。
第五章 地质环境监测
第二十一条 县以上国土资源行政主管部门负责组织本行政区域地质环境动态监测，建立地质灾害预警系统，对重大地质灾害及时作出预测预报。
突发性地质灾害预报（不含地震预报），由县级以上人民政府发布。
第二十二条 地质灾害易发区和危险区内的单位和组织，应当建立日常观测制度，对异常情况及时报告当地人民政府。
第二十三条 采矿权人应当对矿区地质环境进行动态监测，监测结果定期报县以上国土资源行政主管部门。
第二十四条 省国土资源行政主管部门根据地质环境监测资料，发布年度地质环境公报。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自移动、掩埋、损毁地质环境监测设施和标志。
第六章 地质灾害防治
第二十六条 县级以上人民政府应当在本行政区域内划定地质灾害危险区、地质灾害易发区。
在地质灾害危险区应当树立明显标志，并予以公告。
在地质灾害易发区从事各类生产和建设活动，应当采取必要措施，防止诱发地质灾害。
第二十七条 县以上国土资源行政主管部门应当对本行政区域内可能造成地质环境破坏、诱发地质灾害的行为进行监督检查。接受检查的单位和个人应当如实反映情况，提供有关资料。
第二十八条 县以上国土资源行政主管部门应当按照规定编制本行政区域年度地质灾害防灾预案，报同级人民政府审查批准后组织实施。
第二十九条 县级以上人民政府应当按照国家有关规定，安排与地质灾害防治任务相适应的地质灾害防治经费，用于地质灾害的应急调查和防治。
第三十条 地质灾害发生后，由当地人民政府制定地质灾害治理方案，组织有关部门进行治理，受威胁的单位和个人应当参与治理。
人为造成的地质灾害，由诱发地质灾害的单位或个人承担相应的责任和治理费用。
第三十一条 地质灾害治理方案，由县以上国土资源行政主管部门按照规定程序审批。
地质灾害防治工程竣工后，由县以上国土资源行政主管部门组织验收。
第七章 法律责任
第三十二条 下列行政处罚，由县以上国土资源行政主管部门实施：
（一）违反本条例第十条规定，未进行地质灾害危险性评估的，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款。
（二）违反本条例第十一条规定，擅自从事区域地质灾害危险性评估的，责令停止违法行为，没收违法所得，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
（三）违反本条例第十五条、第二十六条规定，责令其采取防治措施，拒不采取防治措施的，处以5000元以上3万元以下的罚款。
（四）违反本条例第十七条规定，破坏地质环境或引发地质灾害不及时报告和不采取治理措施的，处以1万元以上5万元以下的罚款。
（五）违反本条例第二十五条规定，擅自移动、掩埋、侵占、损毁地质环境监测设施和标志的，责令限期恢复原状，可以处300元以上5000元以下的罚款。
第三十三条 国土资源行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本条例规定，造成他人人身伤害或者财产损失的，依法追究民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十五条 本条例实施中的具体应用问题，由省国土资源行政主管部门负责解释。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。
2000年12月2日
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
