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江西省鹰潭市人民政府


关于印发《鹰潭市医患纠纷预防与处理办法》的通知

鹰府发〔2012〕55号


各县（市、区）人民政府，市龙虎山风景名胜区管委会，鹰潭高新技术产业园区管委会，市信江新区管委会，市政府各部门：
　　《鹰潭市医患纠纷预防与处理办法》已经市政府第十六次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　

　　

　　

　　 二〇一二年十一月二日





鹰潭市医患纠纷预防与处理办法
　　　　
第一章 总则
　　　　第一条 为有效预防和及时处理医患纠纷，保护医患双方的合法权益，保障医疗安全，维护正常的医疗秩序，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《中华人民共和国人民调解法》、国务院《医疗事故处理条例》以及公安部、卫生部《关于维护医疗机构正常秩序的通知》等法律、法规规定，制定本《办法》。
　　　　第二条 本市行政区域内的公立医疗机构与患者之间发生的医患纠纷的调解处理适用本《办法》。
　　　　第三条 医患纠纷调解处理应坚持合法、合理、公平、公正、及时便民原则，做到事实清楚，责任明确，处理恰当。
第二章 工作机制
　　　　第四条 成立鹰潭市医患纠纷预防与调处工作领导小组（以下简称市领导小组），市领导小组下设办公室。成立鹰潭市医患纠纷调解中心（以下简称市医调中心）。
　　　　市领导小组办公室设在市医调中心，市医调中心设专职主任1人，兼职副主任7人，人民调解员4－6人，聘请法律专家、医学专家各50－100人，工作人员2人。
第三章 职责任务
　　　　第五条 市领导小组职责：
　　　　（一）研究制定全市医患纠纷预防和处理相关政策措施；
　　　　（二）负责对全市医患纠纷的预防、调解、处理工作的协调、指导、督查；
　　　　（三）负责组织协调各相关职能部门，根据医患纠纷的发生及发展态势，采取有力的措施，按程序及时做好医患纠纷的应急处置工作；
　　　　（四）建立健全联席会议制度，定期召开会议通报工作情况，研究解决疑难问题，部署相关工作。
　　　　第六条 市领导小组办公室职责：
　　　　（一）牵头组织实施《鹰潭市医患纠纷预防与处理办法》；
　　　　（二）根据市领导小组的意见，代表市领导小组牵头协调医患纠纷的预防与处置工作；
　　　　（三）协调和督促各成员单位履行职责，对跨区域的医患纠纷处理配合事宜进行调度；
　　　　（四）代表市领导小组对市医调中心工作进行监督管理，对有关部门及人员不履行职责或失职情况提出问责建议。
　　　　第七条 市医调中心职责：
　　　　市医调中心为独立的第三方调解办事机构，在市领导小组的领导及其办公室的协调下，具体负责医患纠纷调处工作。主要工作任务是现场处置、人员调度、纠纷调处。
　　　　（一）认真实施《鹰潭市医患纠纷预防与处理办法》，落实领导小组议决的事项和指令；
　　　　（二）现场处置：
　　　　做好重大医患纠纷调处前的工作部署，下达现场调处指令。
　　　　根据现场情况，具体组织实施现场处置工作。正确指挥公安、卫生和县（市、区）有关人员进行处置，协调和落实现场调处中的具体工作事宜。
　　　　全面掌握事态变化，及时向上级汇报，按照上级部署，及时调整具体的处置措施，有效维护医患双方合法利益。
　　　　（三）负责调处：
　　　　调处医患纠纷，防止医患纠纷激化。
　　　　通过调处工作宣传法律、法规、规章和医学知识，引导医患双方当事人依据事实和法律公平解决纠纷。
　　　　向医疗机构提出防范医患纠纷的意见、建议。
　　　　按照调处结果，制作书面调解协议。
　　　　向患者及其家属或者医疗机构提供医患纠纷调解咨询和服务。
　　　　（四）其他事项：
　　　　向上级及有关部门反映，医患纠纷的预防和调处情况，完成上级交办的其他事项。
　　　　第八条 综治维稳部门职责：
　　　　（一）协调医患纠纷调处和应急处置工作中跨县（市、区）的督查调度工作；
　　　　（二）将预防和处理医患纠纷工作纳入社会治安综合治理目标管理考评内容；
　　　　（三）协调督促市政法及相关职能部门履行职责。
　　　　第九条 公安部门职责：
　　　　（一）制定和完善处置医患纠纷群体性事件工作预案；
　　　　（二）及时出警，现场处置，保障医疗机构的正常工作秩序，维护社会稳定；
　　　　（三）指导医疗机构内部治安保卫工作；
　　　　（四）派员参加市医调中心工作，具体负责安全保卫的事务，并配合做好有关工作。
　　　　第十条 司法行政部门职责：
　　　　（一）选聘人民调解员参加市医调中心工作；
　　　　（二）为患方提供调处医患纠纷的法律咨询或法律援助；
　　　　（三）派员参加市医调中心工作，负责对调解工作的业务指导。
　　　　第十一条 卫生行政部门职责：
　　　　（一）加大医疗机构与患方的调解力度，将矛盾纠纷解决在基层；
　　　　（二）加强对医疗机构的管理监督和指导，督促医疗机构通过人民调解化解医患纠纷；
　　　　（三）积极引导各级各类医疗机构和相关从业人员投保医疗安全责任险；
　　　　（四）参加市医调中心工作，并配合公安部门做好安全保卫有关工作。
　　　　第十二条 人民法院职责：
　　　　（一）组成巡回法庭开展巡回审判；
　　　　（二）为开展医患纠纷调解工作提供法律服务。
　　　　第十三条 宣传部门职责：
　　　　（一）广泛宣传相关法律法规，大力宣传第三方调解医患纠纷工作新机制；
　　　　（二）负责宣传口径的把握和新闻舆论的引导；
　　　　（三）配合调解做好有关工作。
　　　　第十四条 保险机构职责：
　　　　（一）建立医患纠纷人民调解结果与医疗机构及医务人员保险理赔的衔接机制；
　　　　（二）配合调解做好有关工作。
　　　　第十五条 患者及家属所在单位和居住地县（市、区）、乡（镇）人民政府、街道办事处、村（居）民委员会，落实综治维稳责任，配合做好医疗纠纷的处置工作。
　　　　其他各有关部门在各自职责范围内，积极配合市医调中心做好医患纠纷调处化解工作。
第四章 预防与处置
　　　　第十六条 医疗机构及其医务人员应当遵守下列规定，预防医患纠纷的发生：
　　　　（一）遵守医疗卫生法律、法规、规章和技术操作规范；
　　　　（二）树立敬业精神，遵守职业道德，增强责任心，关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
　　　　（三）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
　　　　（四）建立健全医务人员医疗责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医患沟通制度、安全责任制度、医患纠纷报告制度等有关医患纠纷预防与处理制度；
　　　　（五）按照国务院卫生行政部门的规定书写病历资料，不得隐匿、伪造或者销毁医疗文书及有关资料；
　　　　（六）设立专门的医患纠纷投诉、调处接待场所，接受患方咨询和投诉，及时处理患方提出的问题；
　　　　（七）设置内部保卫机构，加强内部治安管理，依法维护正常医疗秩序；
　　　　（八）按规定参加医疗责任保险，保险费用从业务费中列支，计入医疗机构成本。
　　　　第十七条 患者及其家属应当遵守下列规定：
　　　　正确认识医疗行为的高风险性、变化性和不可预知性，尊重医护人员的劳动，自觉维护医疗机构的正常秩序；
　　　　如实向医务人员陈述病情，配合医务人员诊断、治疗和护理，对诊疗活动有异议的，可以通过正当渠道表达意见和要求，不得以此为借口，聚众闹事，扰乱医疗秩序；
　　　　按时支付医疗费用；
　　　　如发生医患纠纷，配合有关部门依法依规解决。
　　　　第十八条 发生医患纠纷后，医疗机构应当启动医患纠纷处置预案，并按下列程序处理：
　　　　（一）根据预案规定的职责要求，采取控制措施，防止事态扩大，及时组织专家会诊，并将会诊意见告知患方，同时报上级卫生行政主管部门；
　　　　（二）在医患双方共同在场的情况下，按《医疗事故处理条例》规定封存和启封现场实物及相关病历资料；
　　　　（三）患者在医疗机构内死亡的，按规定将尸体移放太平间或其他法定停尸场所。医患双方不能确定死因或患方对死因有异议的，经医患双方同意并签字后按《医疗事故处理条例》规定进行尸检；
　　　　（四）告知患方有关医患纠纷处理的办法和程序，答复患者或家属的相关咨询和疑问；
　　　　（五）医患双方协商解决医患纠纷，索赔金额在2万元以内的（含2万元），由医疗机构与患方在专门接待场所进行协商解决。患方来院人数在5人以上的，应当推举代表进行协商，代表人数不得超过5人；
　　　　如医患双方协商不成，或者诉赔金额超过2万元的，必须到市医调中心申请调处；
　　　　（六）参加了医疗责任保险的医疗机构，要如实向医疗责任保险承包机构通报医患纠纷的有关情况，医疗责任保险理赔机构按照有关规定派员参与调查；
　　　　（七）医患纠纷处理完毕后，向卫生行政部门提交处理报告，如实反映医患纠纷的发生经过和调查、处理情况；
　　　　（八）每期医患纠纷处理后，医疗机构应当组织医务人员认真分析本期医患纠纷产生的原因，找出自身的不足，有针对性的提出防患意见。
　　　　第十九条 有下列情形之一的，医疗机构应当立即向所在地卫生行政主管部门、市医调中心、所在地公安机关报告：
　　　　（一）聚众闹事或其他有明显危害公共安全行为、扰乱医疗机构正常秩序的；
　　　　（二）占据医疗机构诊疗、办公场所的；
　　　　（三）在医疗机构的诊疗、办公及公共场所拉条幅、设灵堂、烧纸钱、摆花圈、散发传单、张贴大字报、围堵正常就医通道的；
　　　　（四）停尸闹丧，拒不将尸体移放太平间或者其他法定停尸场所的；
　　　　（五）故意损坏医疗机构财产、设备，抢夺或窃取病历、档案等重要资料的；
　　　　（六）阻碍医务人员依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员或者非法限制医务人员人身自由、干扰医务人员正常工作、生活的；
　　　　（七）有其它严重影响医疗秩序的行为，经劝说无效的。
　　　　第二十条 出现本办法第十九条医患纠纷的情形，应当按照下列程序处理：
　　　　（一）卫生行政主管部门接到报告后：
　　　　指导医疗机构及时采取措施，防止事态扩大，并及时派人赶赴现场协调处理。
　　　　积极开展政策法规宣传和教育疏导工作，引导医患双方依法妥善解决纠纷。
　　　　当事人申请医疗事故争议处理的，按照《医疗事故处理条例》规定进行。
　　　　及时向市领导小组办公室、市医调中心和所在地维稳部门报告，并积极配合市医调中心及公安机关工作，防止事态扩大。
　　　　（二）市医调中心接到报告后，按照市医调中心的职责要求开展工作。按管辖关系先由分管辖区的副主任及时介入调处，并按纠纷的轻重程度向本辖区分管的领导报告。牵头协调所在地公安、维稳、卫生部门及患方所在的单位、乡镇、街道、村（居）委会等做好处置工作。涉及到市属医疗机构的医患纠纷，由市医调中心主任牵头调处，市卫生局领导必须参加，市医调中心按程序报告。如患方属跨区域的医患纠纷，由医调中心分管维稳工作的副主任协调患方所在地维稳部门、相关单位、乡镇、街道、村（居）委会等做好配合处置工作。
　　　　（三）公安机关接到报告后，根据公安部、卫生部《关于维护医疗机构正常秩序的通知》要求，应当按照下列程序处理：
　　　　1.立即组织警力在第一时间赶赴现场。
　　　　2.开展教育疏导，劝其通过调解等合法途径解决。
　　　　3.拒不听从劝导的，应当根据现场情况依法采取强制措施，制止过激行为，恢复正常的医疗秩序。
　　　　4.依法处理现场发生的各类违法行为，严厉打击侵害医务人员、患者人身安全和扰乱医疗机构秩序的违法犯罪活动。
　　　　5.患者在医疗机构内死亡，患方拒绝将尸体移放太平间或其他法定停尸场所，经反复劝说无效的，相关人员可以强制转移尸体，现场民警应当维护好正常的工作秩序。
　　　　6.在现场处置时，公安机关应当制止过激行为的发生，维持现场正常秩序，原则上由属地公安机关进行先期处置，并根据现场情况启动响应级别预案:
　　　　（1）聚众30人以下的，由月湖区公安分局分管副局长担任处置现场总指挥；
　　　　（2）聚众30—50人的，由月湖区公安分局局长担任处置现场总指挥；
　　　　（3）聚众50人以上的，由市公安局分管副局长担任处置现场总指挥；
　　　　（4）聚众100人以上或聚集人数虽少，但现场情形严峻复杂的，由市公安局局长担任处置现场总指挥。
　　　　医疗机构应当与公安机关积极配合并保持联系，及时沟通信息，畅通与患者或家属对话渠道，防止矛盾激化。
　　　　（四）患者及其近亲属和相关人员所在单位和居住地县（区）和乡（镇）人民政府、街道办事处、村（居）民委员会应当积极配合做好稳控工作，并立即组织力量在第一时间赶到现场开展疏导、化解和接返等稳定和说服教育工作。
　　　　第二十一条 发生特别重大的群体性事件以及其他严重扰乱医疗秩序和危害公共安全的暴力行为的恶性医疗纠纷，按下列规定处置：
　　　　市领导小组办公室、市医调中心接到报告后，市医调中心主任及相关副主任必须在第一时间（5分钟内）赶到现场，按职责要求开展工作。
　　　　市公安部门按照市领导小组和市医调中心的指令，必须在第一时间内调集警力赶赴现场进行有效控制。
　　　　患方所在地的乡镇党政一把手（至少一个）必须在第一时间（根据路程确定）到现场做工作。
　　　　维稳办、卫生及辖区其他相关单位领导必须在第一时间到场参与调处。
　　　　第二十二条 恶性医疗纠纷报告处置程序：医疗机构向当地卫生行政主管部门和属地公安部门报告，由当地卫生行政主管部门和属地公安部门到场先行处置；处理不了的，卫生行政主管部门向市医调中心报告，由市医调中心到场处置；市医调中心处理不了的，向市领导小组办公室报告，由市领导小组办公室向市分管卫生的副市长报告，分管卫生的副市长根据事态情况，商分管政法的副市长到现场参与处置；如有需要，市分管卫生的副市长再向市领导小组组长报告处置。
第五章 调解与理赔
　　　　第二十三条 医患双方协商未果，对可能影响医疗机构正常工作秩序的，应及时引导至市医调中心调解。
　　　　第二十四条 市医调中心应建立具有较高政治素质和专业技术水平的医患纠纷人民调解员队伍，聘请一定数量的医学、法律等专家组成专家库，为调解工作提供专业技术咨询服务，人民调解员的培训、业务管理、考核、指导等工作，由司法行政部门会同卫生行政部门实施。
　　　　第二十五条 医患纠纷发生后，医患双方向市医调中心提出调解申请，符合受理条件的，市医调中心应当及时受理；需要进行医疗事故技术鉴定的，应当告知当事人申请医疗事故技术鉴定。
　　　　第二十六条 市医调中心受理医患纠纷医患双方的调解申请后，按下列程序处理：
　　　　（一）市医调中心自受理医患纠纷调解申请之日起，7个工作日内组织医患纠纷调查、核实、评估、收集相关资料，了解医患双方的意图；
　　　　（二）宣传相关法律、法规、规章和医学知识，引导医患双方依据事实和法律公平解决纠纷，防止矛盾激化；
　　　　（三）经调解达成协议的医患纠纷，按照双方当事人达成的协议制作书面调解协议书。
　　　　第二十七条 医患纠纷人民调解员因调解工作需要行使调阅档案、询问相关人员、咨询专家意见等正当权利，相关单位和人员应当积极予以配合。
　　　　第二十八条 市医调中心调解医患纠纷，按照以下程序进行：
　　　　（一）医调中心应当指定1－3名调解员进行调解，其中至少有一人必须是专职人民调解员。医患双方当事人对调解员提出回避要求理由成立的，应当予以调换，双方参加调解的人数均不得超过3人。
　　　　（二）医患双方当事人可聘请律师或委托代理人参加调解，委托人应当向市医调中心提交授权委托书；
　　　　（三）调解人员进行调解时应当做好调解笔录。
　　　　第二十九条 调解过程中，双方当事人应当陈述事实和意见，提供相关证据材料。当事人可以提出调解方案，也可以由调解员提出调解建议供当事人参考，但不得违反法律、法规的规定，不得损害国家、集体和他人利益。
　　　　第三十条 患方索赔金额在2万元以上至5万元（含5万元）之间的，医患任何一方有权提请医学专家咨询委员会及法律专家咨询委员会研判并出具咨询意见书，市医调中心依据咨询意见书再行调解。患方索赔金额在5万元以上的，必须通过医疗事故技术鉴定或司法鉴定（院方或保险机构认可的除外），分清责任后再行调解。
　　　　第三十一条 调解应当在查明事实的基础上，按照自愿原则达成协议。调解协议书由双方当事人签名、盖章，经人民调解员签名并加盖市医调中心印章之日起生效。依法达成的调解协议，具有约束力，双方当事人应当按照约定履行。
　　　　调解未达成协议，市医调中心应当终止调解，及时告之和引导当事人通过诉讼等法律渠道解决。
　　　　第三十二条 有下列情形之一的，市医调中心不予受理，已经受理的，应当终止调解：
　　　　（一）当事人已经向人民法院提起诉讼的；
　　　　（二）因非法行医而引起的纠纷；
　　　　（三）医疗机构发生的非医疗行为引起的其他民事纠纷。
　　　　第三十三条 医调中心应当自受理调解开始之日起1个月内完成调解；医患双方当事人同意延期的，可以再延期1个月。调解到期仍未达成调解协议的，视为调解不成。
　　　　第三十四条　医疗机构参加了医疗责任保险的，由医疗责任保险承保公司在保险合同的范围内，承担医疗机构因医患纠纷发生的赔偿。
　　　　第三十五条 医疗责任保险理赔机构设在市医调中心内，接到医疗机构报告后，应当协助市医调中心做好医患纠纷的受理、调查、评估和理赔等工作。
　　　　第三十六条 患方扰乱医疗秩序，损坏医疗机构财物的，由物价部门评估鉴定损害结果，由相关责任人予以经济赔偿。
第六章 保障措施
　　　　第三十七条 建立“政府主导、综治协调、部门联动、专业调解”的医患纠纷调解处理长效工作机制。市医调中心、基层组织、公安、司法行政、卫生、宣传、维稳等部门各司其职，联调联动，形成合力，确保工作取得实效。县级政府按照属地管理、分级负责的原则，切实加强对辖区医患纠纷预防与处置工作的领导，建立健全长效工作机制。
　　　　第三十八条 市医调中心调解医患纠纷，不向双方当事人收取任何调解费用（当事人申请司法鉴定或医疗事故技术鉴定的，按相关规定缴纳鉴定费用）。市医调中心的运行经费，包括人员经费、工作经费和专项经费（专家费用）等，由同级财政予以保障。
　　　　第三十九条 医疗机构及其从业人员应积极参加医疗责任保险，充分发挥保险机构的风险分担作用。对保险公司承保责任范围内的医疗纠纷，医患双方自愿协商达成协议、经市医调中心调解达成协议、经人民法院调解或作出生效判决的，应当作为医疗责任保险理赔的依据，医疗责任保险理赔机构应当按照保险协议支付赔偿费用。
第七章 法律责任
　　　　第四十条 市领导小组成员单位违反本《办法》规定,在医患纠纷预防与处理工作中不服从调度，推诿扯皮，不履行规定职责的，由其上级机关对该单位进行问责，并对负有责任的主管人员和直接责任人依法给予组织处理或党纪政纪处分。
　　　　第四十一条 市医调中心工作人员违反本《办法》或相关政策法规规定，徇私舞弊、以权谋私、玩忽职守、损害当事人合法权益的，由相关行政部门依法予以相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　　　 第四十二条 患方及其相关人员以医疗事故为由，聚众闹事，冲击扰乱医疗机构、国家机关及其他场所正常秩序的，依法给予治安管理处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
　　　　第四十三条 本《办法》所称的医患纠纷，是指医患双方当事人对医疗机构的医疗、护理行为和结果及其原因、责任、理赔等产生分歧而引发的争议以及其他医患争议，包括医疗纠纷、医疗事故纠纷、医疗服务纠纷等。
　　　　第四十四条 本《办法》所指患方，包括患者、患者亲属及其他相关人员。
　　　　第四十五条 医患纠纷预防与处置工作按照属地管理原则实施，各县（市、区）政府要按照本方案制定本地的有关医患纠纷预防与处置办法。
　　　　第四十六条 非公立医疗机构、驻鹰部队对社会开放的医疗机构的医患纠纷预防与处置工作，参照本《办法》执行。
　　　　第四十七条 本《办法》实施中的具体问题，由市卫生行政主管部门负责解释。
　　　　第四十八条 本办法自发文之日起施行。之前有关医患纠纷预防与处置的文件规定与本《办法》相抵触的，以本《办法》为准。
　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印