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岂能把农民当作任意试药的小白鼠？

杨 涛

1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。（《南方都市报》4月6日）
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，因而败诉。但是，这起诉讼却极具有警示意义，它再次提醒有关部门和广大民众，要关注目前药品试验中存在的严重问题，千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先，任何药品试验，研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为，人不是动物，人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利，因此，要对人进行药品试验就必须让其知晓实情，并征得其同意，对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定，研究者必须与受试者签订知情同意书；；不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验；受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲，连自己的名字都不会写，尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字，但她并不懂得这意味着什么，况且研究方也没有留下副本给她作保存，这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定，导致其家人也无从知道她服药是怎么回事，这如何体现对沈新连知情权的保障？因此，即使沈新连服参与死亡没有因果关系，研究方也难逃欺诈的嫌疑，难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次，有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定，任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验，卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”而且，按照《药物临床试验质量管理规范》：“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是，在采访中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批，根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验，那么，这一试验为什么能如此通行无阻，并且连续就是好几年，受试者光全海宁就有500多人，这种大规模的试验，有关监管部门为什么没有察觉？如果察觉到了为什么不去查处？
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情，它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高，如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元，因此，他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护，严肃查处那些违法研究方的责任，那么，就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形，我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望，“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟，让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 　　邮编：３４１０００ 　　
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广东省中共深圳市委办公厅 等


深圳市关于因公赴港澳的审批、发证管理办法
中共深圳市委办公厅 等



一、审批、发证管理原则
（一）根据中共中央办公厅、国务院办公厅厅字〔1997〕20号和厅字〔1999〕15号文件精神，1997年7月1日和1999年12月20日我国先后恢复对香港和澳门行使主权以后，内地人员因公前往香港、澳门特别行政区一律持用《因公往来香港、澳门特别行政区通
行证》（以下简称《通行证》）。
（二）国务院港澳事务办公室对因公前往香港、澳门以及签发因公通行证的有关事务实行归口管理，授权各省、自治区、直辖市人民政府外事办公室以及部分城市人民政府外事办公室负责本地因公赴港澳人员的审批、发证工作。我市因公赴港澳的审批、发证管理，由深圳市人民政府外
事办公室（以下简称市外办）负责。
（三）有关因公赴港澳的现行规定基本不变，国家对内地人员因公往来香港和澳门特别行政区仍将采取从严掌握政策。因公前往港澳从事公务活动，仍实行配额指标管理，市外办根据国务院港澳事务办公室所分配的指标进行审批。
市外办根据中央、省、市有关文件精神，在审批和发证工作中既要按章办事、严格管理，又要做到简化手续、快捷方便。
二、审批范围及受理对象
由市外办负责审核、审批并办理《通行证》前往香港、澳门特别行政区从事经贸、科技、教育、文化、卫生等公务活动的本市人员为：市党政机关、人民团体和事业单位人员以及在深注册的国有企业、集体所有制企业、股份制企业及其他形式企业的人员。
三、审批权限及审批程序
（一）与香港、澳门特别行政区政府及有关部门进行官方往来，包括签订协议及商谈有关事项等，由市外办按规定程序上报国务院港澳事务办公室审批，经批准后，由国务院港澳办或市外办签发《通行证》。
（二）因公临时赴香港、澳门从事经贸、科技、教育、文化、卫生等公务活动的人员，凡在香港停留30天以内的（含30天）、在澳门停留20天以内的（含20天），由市外办在其权限范围内自行审批和签发《通行证》。
（三）因公派往香港、澳门工作、就读、任教、合作研究、接受培训和从事劳务的人员以及申请6个月以上多次往来香港、澳门或需一次在香港停留30天以上、一次在澳门停留20天以上的因公临时赴港澳人员，经市外办审核后，按规定程序上报国务院港澳事务办公室审批和签发《
通行证》。
（四）因公派往香港、澳门参加文艺演出、体育比赛、举办展览等非经贸活动，由市外办根据有关规定上报广东省人民政府外事办公室审批，或征求中央人民政府驻香港、澳门特别行政区联络办公室同意后签发《通行证》。
（五）市委、市人大常委会、市政府、市政协正职领导干部（副省部级以上领导干部）因公临时赴港澳，经市港澳事务协调领导小组办公室协调后，报市委书记、市港澳事务协调领导小组组长签批，由市外办按规定程序上报中央，获准后办理《通行证》。
（六）副市级领导干部因公临时赴港澳，先征得所在领导班子正职的同意，由市外办分别报市委书记、市长和市港澳事务协调领导小组组长审批，由分管外事工作的副市长签发任务批件，市外办办理《通行证》。
（七）各区区委书记、区人大常委会主任、区长、区政协主席因公临时赴港澳，经区主要负责人和市外办审核后，分别报市委书记、市长审批，由分管外事工作的副市长签发任务批件，市外办办理《通行证》；
各区区委副书记、区委常委、区人大常委会副主任、副区长、区政协副主席因公临时赴港澳，经区主要负责人和市外办审核后，报分管外事工作的副市长审批，市外办办理《通行证》；
各区正处级及其以下人员因公临时赴港澳，经区分管负责人审核后，报市外办审批并办理《通行证》。
（八）市直党政机关、事业单位正局级干部因公临时赴港澳，先报分管市领导审核后，再由市外办分别报市委书记、市长审批，由分管外事工作的副市长签发任务批件，市外办办理《通行证》；
副局级干部因公临时赴港澳，经所在部门和单位的主要负责人和市外办审核后，报分管外事工作的副市长审批，市外办办理《通行证》；
正处级及其以下人员因公赴港澳，经所在单位和主管部门主要负责人审核后，报市外办审批并办理《通行证》。
（九）市属一类企业正职负责人因公临时赴港澳，经市外办审核后，报分管外事工作的副市长审批，市外办办理《通行证》；
一类企业副职、二类企业正副职和其他人员，由所在企业主要负责人审核后，报市外办审批并办理《通行证》。
（十）赴港澳公务车司机和客、货运车司机办理多次往来港澳通行证，须提供广东省公安厅出具的有关批文、驾驶执照及有关报批材料，由市外办审批并办理《通行证》。
（十一）在深圳实际工作半年以上的暂住户口人员申请因公临时赴港澳，须提供有关商调函、行政介绍信或劳动合同、暂住证、《劳动用工手册》及《社会保险手册》，经所在单位审核、提供担保，报市外办审批并办理《通行证》。
（十二）中央各部、委、办、局和各省、自治区、直辖市及广东省地级市驻深机构和企业主要负责人因公临时赴港澳，其户口和工作关系均在深圳者，可凭其上级有出国任务审批权部门出具的委托函，报市外办审批并办理《通行证》。其他人员由其驻深归口管理部门负责人审核后，统
一报市外办审批并办理《通行证》。
行政关系、户口和工作关系均不在深圳的外地人员因公赴港澳，由其行政关系或工作关系所在地办理，我市一律不予受理。
（十三）军队人员因公前往港澳，按军队系统的规定办理。
（十四）不同地区、不同部门之间相互借调人员组团赴港澳，由行政隶属关系所在地或户口所在地分别办理《通行证》。
四、通行证的发放和签注
（一）《通行证》的发放。
《通行证》是发给内地因公赴港澳人员的身份证件。其发放办法为：
1、《通行证》分红皮和蓝皮两种。红皮《通行证》原则上发给中央和地方副省（部）级以上领导干部；蓝皮《通行证》发给其他人员。
2、因公派往港澳任职、工作（常驻、合作研究、就读、培训、劳务）人员，由国务院港澳事务办公室负责签发有效期五年48页本的《通行证》。
3、因公临时赴港澳人员，由市外办负责签发有效期两年32页本的《通行证》。
4、《通行证》在香港和澳门的换发和补发，分别报中央人民政府驻香港和澳门特别行政区联络办公室审批后，向外交部驻香港和澳门特派员公署领事部申请办理。
（二）《通行证》的签注。
发放《通行证》的同时，必须办理签注。签注是发给内地赴港澳人员前往港澳的许可证明。市外办按授权范围负责办理《赴港访问签注》和《赴澳访问签注》。
1、签注的分类
（1）一次往来香港、澳门的签注，指在3个月内赴香港或澳门一次，停留一般不超过5天。
（2）二次往来香港、澳门的签注，指在3个月内赴香港或澳门二次，每次停留一般不超过5天。
（3）多次往来香港、澳门的签注，指在规定时间内可以多次往来香港或澳门，每次停留一般不超过15天。
2、签注的办理
（1）因公临时往来香港、一次在港停留不超过30天（含30天）以及因公往来澳门、一次在澳停留不超过20天（含20天）的访问签注，由市外办负责办理。
（2）因公3个月多次往来香港或澳门的签注，由市外办负责办理（每次在香港或澳门停留不超过15天）。
（3）因公赴港澳任职、工作（常驻、合作研究、就读、培训、劳务）、6个月以上多次赴港澳、一次在香港停留30天以上（不含30天）、一次在澳门停留20天以上（不含20天）的签注，由市外办报国务院港澳事务办公室办理。
（4）驻香港或澳门人员需在港或在澳延期签注的，报中央人民政府驻香港或澳门特别行政区联络办公室审批后，由外交部驻香港或澳门特派员公署领事部办理。
（三）有关签发《通行证》及赴香港、澳门签注的细则，由市外办根据国务院港澳事务办公室授权制定并下发执行。
五、审批、发证管理要求
（一）对副市级以上市领导因公赴港澳实行统筹协调管理。由市外办“市领导出访专办小组”根据出访任务，负责协调有关部门，安排、落实市领导出访的报批、办证和证件保管事宜。
（二）严格控制8人以上团组因公赴港澳。8人以上团组须提前预报，市外办根据出访任务、性质和人员组成情况进行审理，对不符合规定条件的，提出意见或取消出访计划。
（三）对赴港澳参展、办展、培训等团组实行统一协调、归口管理。组团单位须在年初向归口部门上报计划，由归口部门汇总把关审核后统一报市外办，市外办将组织有关部门进行审议，对不符合规定和要求的团组不予批准。
（四）对赴港澳招商活动实行年度统筹计划管理。根据国务院文件规定，要求市和区前往港澳进行招商活动需有计划且每年不超过一次；计划外的赴港澳招商和企事业单位自行组织的招商活动一律不予批准。
（五）对多次往来港澳《通行证》的发放实行严格控制。
1、副市级以上领导干部原则上不办理多次往来港澳《通行证》。
2、正局级领导干部及党政机关、事业单位干部，原则上不办理多次往来港澳《通行证》；确有业务需要的，须先报市外办审核后，再报分管外事工作的副市长审批。
3、在深圳工作不足半年的暂住户口人员，原则上不予办理多次往来港澳《通行证》。
（六）多次往来港澳《通行证》按规定分别实行集中管理。副局级以上领导干部赴港澳《通行证》由市外办集中管理；正处级及其以下干部和企事业单位人员赴港澳《通行证》由各主管单位人事保卫部门集中管理。凡不按规定集中管理的单位和个人，将根据有关规定严肃处理。
（七）严禁持多次往来港澳《通行证》人员利用周末、节假日赴港澳从事非公务活动，违者将根据有关规定严肃处理。
（八）对在报批办证中发现的弄虚作假行为，如申报人员身份与实际身份不符、在境外活动情况与实际申报情况不符、在境外期间出现违纪违法等现象，市外办将根据《广东省外事系统因公出国（境）违规违纪行为暂行处分办法》等有关规定严肃查处。
本办法由市外办负责解释。原有规定与本办法不一致的，以本办法为准。



2000年4月22日