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北京市工商行政管理局、北京市财政局关于印发《北京市工商行政管理专用票据管理制度》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 00:03:37  浏览:8363   来源:法律资料网
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北京市工商行政管理局、北京市财政局关于印发《北京市工商行政管理专用票据管理制度》的通知

北京市工商局 市财政局


北京市工商行政管理局、北京市财政局关于印发《北京市工商行政管理专用票据管理制度》的通知
北京市工商局 市财政局


通知
各区(县)工商行政管理局、财政局:
根据《北京市行政事业性收费管理条例》和《北京市行政事业性收费票据管理制度》,结合工商行政管理工作的实际,特制定《北京市工商行政管理专用票据管理制度》,现印发给你们,望认真执行。

附件:北京市工商行政管理专用票据管理制度

第一章 总 则
第一条 为加强我市工商行政管理专用票据(以下简称:专用票据)的管理,确保依法收费,依据《北京市行政事业性收费管理条例》和《北京市行政事业性收费票据管理办法》,制定本制度。
第二条 工商行政管理专用票据是工商行政管理机关依法为监督管理社会经济活动,处罚违法经营行为的证明,是工商行政管理机关收费的依据和会计核算的合法凭证。
第三条 北京市工商行政管理局(以下简称:市工商局)对全市专用票据实行统一印制、统一编号、统一发放和统一帐册管理。
统一印制是指:市工商局将每年全市专用票据的使用计划上报市财政局,由市财政局统一监制,并套盖有关票据监制章,其它任何单位和个人不得自行印制。
统一编号是指:市工商局对专用票据实行统一的号码顺序。
统一发放是指:市工商局对专用票据实行由市工商局到区县工商局,区县工商局到工商所,工商所到专管员的发放顺序。
统一帐册管理是指:市工商局在全市工商行政管理系统内,对专用票据的帐簿、帐页、报表规定统一的格式、统一的记帐方法和结报方法。
第四条 各级工商行政管理机关和其派出机构的领导应重视专用票据的管理工作,加强对这项工作的指导、监督和检查。
第五条 各级工商行政管理机关应配备专职票据会计,由其负责专用票据的领发、保管和结报工作。
票据管理工作是财务管理工作的组成部分,票据会计列财务机构编制,并持会计证上岗,按会计系列参加专业技术资格考试。
第六条 票据会计要热爱本职,克勤职守,努力学习,精通业务,不断提高自己的思想水平和业务工作能力。

第二章 专用票据的种类及适用范围
第七条 专用票据分为定额票据和非定额票据两类。
定额票据分为壹角、贰角、伍角、壹元、贰元、伍元、拾元和贰拾元八种;非定额票据分为集贸市场管理费收据、集贸市场设备租赁费收据、登记费收据、个体工商业户管理费收据、经济合同仲裁费收据、经济合同鉴证费收据、罚没款收据、没收物品收据和收款收据九种。
(一)集贸市场管理费定额票据:对城乡集贸市场从事经营活动的单位和个人收取小额管理费时使用。票额分为壹角、贰角、伍角、壹元、贰元、伍元和拾元七种。
(二)集贸市场管理费收据:收取20元以上的大额市场管理费时使用。
(三)集贸市场设备租赁费收据:用于收取在集贸市场上使用棚台、商亭、柜台、摊位、鸡笼、鱼池、苫布、冷藏柜、库房等设施的租赁费时使用。
(四)个体工商户管理费收据:向个体工商户和私营企业收取管理费时使用。
(五)登记费收据:包括企业登记费、个体工商户登记费和广告登记费收据,用于收取工商企业登记费、个体工商户登记费、广告经营登记费及变更、年检等项费用时使用。
(六)经济合同仲裁费收据:收取经济合同仲裁案件的受理费、案件处理费时使用。
(七)经济合同鉴证费收据:收取经济合同鉴证费时使用。
(八)收款收据:财会部门收取专用票据定向收款以外的各种款项时使用。
(九)违反市场管理处理单:工商行政管理人员对违反市场管理规定的行为处以一次20元以下的罚款时使用。处理单为定额票据,票面金额为5元、10元、20元。
(十)罚没款收据:对违反工商法规者处以罚款时使用。
(十一)没收物品收据:对违反工商法规者处以没收物品、物资,逾期暂扣物资、无主物资时填制使用。

第三章 专用票据的使用
第八条 各级工商行政管理机关及其派出机构应根据专用票据的不同类别和形式,准确发放,正确使用,做到领、发、报三个环节准确衔接。
第九条 使用专用票据应遵守下列规则:
(一)专票专用,严禁不同适用范围的专用票据之间相互代用。
(二)按照专用票据的印制格式逐栏、逐项认真填写,做到字迹清晰、数字准确、大小写金额一致,努力杜绝差错的发生。
(三)按照印章使用规定加盖相应印章,无印章的专用票据一律无效。
(四)作废的专用票据页面须加盖“作废”字样,并全份保存,不得自行销毁。
(五)坚持做到七不准,即:
不准涂改、刮擦:挖补专用票据;
不准使用消字液消抹字体;
不准跳页(联)复写;
不准以白条顶替专用票据;
不准收费不开票或开票额与收费额不相符合;
不准使用非专用票据收费。
不准用存根代替票面金额使用。

第四章 专用票据的领用、结报和清库
第十条 专用票据实行计划领用。
区(县)工商局根据本年度专用票据的使用情况,结合下年度的工作需要,编制下年度专用票据使用计划,并将此计划于随专用票据二、四季度报表一同上报市工商局。区(县)工商局所报上述计划因情况变化需要调整时,应在每年1月和7月底前将调整计划上报市工商局。
市工商局汇总全市需求数量后,报市财政局。经核准后,在市财政局指定的印刷厂印制,由市工商局统一发放。发放时间为每年的五月份和十月份。
区(县)工商局向工商所发放票据的时间,原则上每季度一次,交旧发新。
第十一条 专用票据实行逐级结报,具体程序是:领用人向工商所结报,工商所向区(县)工商局结报,科室领用人向所在局票据会计结报,区(县)局向市工商局结报。
定额票据按照所交款项金额进行结报,非定额票据按照专用票据的存根进行结报。
第十二条 工商所内部专用票据的领用、结报按下列要求进行:
领用专用票据时,所会计(票据会计)填制专用票据领发单,收费人与所会计相互签章,作为记帐依据。
专用票据结交时,票据使用人按实际收费额向出纳结交票款,同时向会计(票据会计)结交票据存根,并填制专用票据结交单,会计(票据会计)据此核销。其中,非定额票据要交回存根联和会计记帐(联)。
第十三条 工商所对区(县)工商局专用票据的结报按下列要求进行:
季末(月末)依据总帐填制专用票据结交单二份,连同票据存根上报区(县)工商局。区(县)工商局票据会计清点、核准后,双方签字、盖章,并转给基层工商所一份,作为各自核销票据存根的依据。同时,基层工商所应向区(县)工商局上报专用票据季(月)报表,报表时间由区
(县)工商局自行制定。
业务科室对区(县)工商局的结报按照收费人对基层工商所的结报方法进行结报。
第十四条 区(县)工商局对市工商局票据的结报按下列要求进行:
区(县)工商局按季度将票据报表及结交单报送市工商局,作为市工商局帐务处理的依据。
区(县)工商局应于每季度结束后的下一个月20日前,将专用票据报表及专用票据结交单报送市工商局。市工商局根据区(县)工商局专用票据的领用、结报、核销情况,进行半年、全年汇总,于年终将汇总情况报市财政局。
第十五条 市工商局及区(县)工商局机关内部使用的票据,原则上实行交旧领新。收费管理原则上实行由财务直接收费,并制定内部牵制办法。
第十六条 区(县)工商局要建立专用票据保管库房,工商所要配备专用票据专用柜箱,妥善保管票据,防止票据的丢失和毁损现象发生。
第十七条 区(县)工商局和工商所应对票据实行定期或不定期的盘点及清库,做到帐帐相符,帐票相符。
对清库中发现的票据的丢失、毁损情况,在查明原因,分清责任后,应按规定的程序和权限先报批,再核销。

第五章 专用票据的帐务处理
第十八条 区(县)工商局和工商所应设置票据总分类帐和分户明细帐。
总分类帐是反映各种专用票据增加、减少及库存变化情况的帐簿,应按专用票据的种类设置;分户明细帐是反映各种专用票据分布情况的帐簿,应按使用单位(领用人)及不同的专用票据种类分别设置。
第十九条 专用票据的帐务处理程序是:
(一)区县局(工商所)从市局(区县局)领用专用票据时,凭专用票据领发单逐笔记入总帐增加栏。
(二)区县局(工商所)向工商所(个人)发放专用票据时,凭领发单逐笔记入总帐发出栏。定期汇总后凭汇总凭单记入明细帐增加栏。
(三)工商所(个人)向区县局(工商所)结交专用票据时,定期汇总后凭汇总凭单记入明细帐减少栏,并依据汇总凭单记入总帐减少栏。
(四)区县局定期销毁存根凭专用票据存根销毁报告表用红字冲减总帐、明细帐减少栏。
第二十条 总分类帐各栏目的填写应按下列要求进行:
(一)摘要(专用票据号码):填写领用、发出、退回的具体内容及专用票据的册数、编号。
(二)增加数:填写专用票据的入库数。
(三)发出数:填写专用票据的发出数。
(四)减少数:填写专用票据存根的交回数。
(五)结存数:反映专用票据的实际库存数量。
第二十一条 明细帐各栏目的填写应按下列要求进行:
(一)摘要(专用票据号码):填写领用、发出、退回的具体内容及专用票据的册数、编号。
(二)增加数:填写工商所或个人领用专用票据的数量。
(三)减少数:填写专用票据存根的交回数。
(四)结存数:指单位或个人手中专用票据的存量。
第二十二条 专用票据总分类帐及明细帐的平衡关系是:
(一)期末结存=上期结存+本期增加-本期减少
(二)期末结存(局级)=上期结存(局级)+本期增加-本期发出
(三)期末结存(所级)=期末结存数合计-期末结存(局级)=上期结存数(所级)+发出数-减少数

第六章 专用票据损失的处理
第二十三条 对损失的票据,要填写“票据损失报告表”,按核销的权限报批。未经批准核销,不得擅自做销减处理。
第二十四条 对因不同原因造成的票据损失按下列原则进行处理:
(一)因不可抗力发生而导致的专用票据损失,在取得有关部门的证明后,损失部分可报请核销。
(二)因虫蛀、鼠咬、霉烂等原因造成的专用票据损失,应查明原因,分清责任。属于经管人员失职的,应视情节轻重给予批评教育或纪律处分,并由上级单位提出改进的方法和措施后,才能报请核销。
(三)票据被盗,应立即向当地公安机关报案,及时追查,同时向上一级工商行政管理机关报告。对确实无法追回的失窃专用票据,在公告作废并对责任人进行批评教育或纪律处分后,才可以报请核销。
(四)对票据领发中出现的数字差错,在经两个以上的人员当场复核并确认后,多出部分办理补领手续,缺少部分办理核销。
(五)发现原本数量、号码有差错,印刷质量有问题,应填写“票据损失报告表”,将原票据退交市工商局,根据市工商局核批的通知,减少本单位库存数。
(六)票据损失的核销权限:
1.非定额票据损失在20本以下的(含20本),由区(县)工商局主管局长批准核销;损失超过20本以上的,报市工商局财务部门批准后核销。
2.定额专用票据的损失在2000元以下的(含2000元),由区(县)工商局主管局长批准核销;损失超过2000元以上的,报市工商局财务部门批准后核销。
本条第二、三款情况的发生属于单位对专用票据管理不严所致且造成重大损失的,由上一级工商管理机关给予通报批评。
第二十五条 丢失票据的单位或个人,定额的票据须按所丢失票据的金额进行赔偿;非定额票据丢失一页,以本期非定额票据中票面金额最高一页的金额赔偿;丢失一本,以本期非定额票据中金额最高的一本赔偿。

第七章 专用票据的销毁与监销
第二十六条 对于已使用完的票据的存根,由区(县)工商局销毁,市局监销。
(一)收费类定额票据的存根,各局的保管期限不应低于3个月。
(二)收费类非定额票据的存根,保管期限为2年。
(三)查处类票据存根的保管期限为5年。
各种专用票据在销毁时应登记备案,市工商局在监销时,视情况进行抽查。专用票据存根销毁报告表一式填写三份,一份为存根,一份为区(县)局记帐,一份交市局。

第八章 专用票据管理工作的移交
第二十七条 票据会计因工作需要而调动时,应办理其经管的工商票据的移交工作。具体内容是:
(一)将所有的专用票据登记入帐,结出余额。
(二)填制“票据移交清册”一式三份,移交人、接交人、监交人各执一份。在与帐面结存数核对后,三人均在“票据移交清册”上签章。
(三)专用票据明细帐、总帐由接交人继续使用,以保持连续性。
(四)票据会计对所管专用票据不能移交清楚的,不能离岗。
第二十八条 收费人员调动工作时,要将所领用的全部专用票据向票据会计办理结报手续。票款不符,结报不清的,不得离岗。

第九章 附 则
第二十九条 本制度由市工商局负责解释。
第三十条 本制度自1996年1月1日起试行两年。
第三十一条 本制度下发前由市工商局下发的有关专用票据管理的文件与本制度相抵触的,以本制度为准。
附:各类专用票据、总帐和明细帐式样。(略)



1995年9月13日
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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


刑辩律师看药家鑫案的情理法

张生贵 北京市天依律师

药家鑫案件的起落沉浮已成定局,案件本身不再成为人们关注的焦点,法庭无论作出何种裁决,都无法改变已经发生的事实,事情到此结束,人们感兴趣的地方恰在于法律规则应用的奥妙之处。已经发生的事情属于不幸,但与此相关的利益成为主要,此时责任者承担的处罚和钱财赔偿,从受害者死亡转移到致害人头上,这些都是一种法律的安排,死去的生命、造成的损失或者其他可能发生的损害,一旦发生世界都会遭受不可挽回的损失,对于死者家庭而言他们非常痛苦地意识到,无论法律做何种处理,他们的亲人再也不会醒过来,不幸已经发生,法律无能为力,法律唯一所作的就是对损害承担重新分配,现行法律设计的制度是以命偿命。重新分配责任使应当承担责任的人担当并赔偿,会使受害人感觉好受一些,更重要的是使其他社会成员的感觉好一些点。
药案中人们普遍关注,更多地从情、理、法的角度,事实上情、理、法应该是一致的。法律不外乎人情,法律依据人情而定,美国法律也是如此。不过中国的人情讲究宽容和变通,而美国法律讲究规则。
情理法的情理就是中国式的公平正义,根据公平原则和人们的常理常情,情理司法会使老百姓理解和接受,增强法律的社会支持程度。以情理来考虑法律问题,不是抛弃法律讲究情理,中国人习惯以情理为标准,要在法律范围内充分考虑情理的作用,而不是抛弃法律。俗语说天理不容、人情不容、国法不容就是说天理人情国法往往是并列的,经常会同时使用。

情:游走在本能与民意之间

我们说的情具有代表的是本能,人性的本能当然还有民情。以社会舆论为表达方式,大家公认的一些习惯风俗或者认为天经地义的一些权利,药案中分别出现过两种情况,一是支持受害方的民情,杀人偿命、欠债还钱自古如是,张妙被杀,药家鑫当然要以命偿命;另一个民意是公众怀疑药家鑫家庭背景影响法律的担忧之情。
情理是在冥冥之间对人们判断起一些作用,是民众的普遍正义感,是社会共同的行为规范,也即公理。中国古代的司法实践中提到情理的时候往往特指中国传统的道德体系。社会完美的秩序应该是情理法的结合,符合天理、人情、国法,在解决纠纷处理案件的时候都作为一些社会重要的规范加以考虑,国法有悖于人情有悖于天理的时候,应该做出灵活让步,避免国家和社会发生正面冲突。
法官在判案时会带着情理,比如本案中的受害人一方,法官必须加以同情,照顾民众的心理感情,把人伦、亲情、公共的道德准则考虑进去。最高法院民庭庭长在一篇文章中指出完全可以考虑用经验法则或者公序良俗的观念来对待这个案例。当然还是重视纠正情理对法律发生中的一些负面作用,情理并不是永远的都跟法律能保持一种很好的协调的。现在法治的最高境界是情理法的协调,为了达到这样的一种境界还需要做很多的努力,需要司法人员以合理性作为自己的一个价值标准和行为的尺度,深入了解民众的社会需求。

法:规则确定罪刑法定

从这个角度分析,在这起案件中,达到法定的罪大和恶极,被告人必须处极刑,法律如何判断“罪大与恶极”;所谓“罪大”指犯罪行为及后果极其严重,给社会造成的损失特别巨大,体现犯罪客观危害的一面,是社会对犯罪危害行为和危害后果的一种物质的客观的评价。
依照刑法第232条规定,故意杀人的,处死刑、无期徒刑或者十年以上有期徒刑;可见法律规定的“故意杀人罪”的罪名落在药家鑫头上,显系罪大,不再成为争议,一、二审判决量刑均为死刑。依照刑法第48条规定,死刑只适用于罪行极其严重的犯罪分子,对于应当判处死刑的犯罪分子,如果不是必须立即执行的,可以判处死刑同时宣告缓期二年执行。所谓 “恶极”(刑法修订后改为极其严重)是指犯罪分子的主观恶性和人身危险性特别大,通常表现为犯罪分子蓄意实施严重罪行、犯罪态度坚决、良知丧尽、不思悔改、极端蔑视法制秩序和社会基本准则等,是社会对犯罪人的一种主观心理评价。罪行极其严重的“罪行”是指决定刑罚之有无和轻重的犯罪行为及其客观危害后果,行为人的主观恶性及人身危险性则属于与刑罚的轻重相适应、影响刑事责任大小的其他因素。
“罪行极其严重”强调客观上的犯罪行为及其危害社会的后果方面,“罪大恶极”同时强调犯罪行为的客观危害和行为人的主观恶性与人身危险性两个方面。从现行修正案来看成“罪行极其严重”不能完全等同于“罪大恶极”。
“罪行极其严重”的认定标准:罪行极其严重是死刑适用的法律标准,何谓“罪行极其严重”,相关法律、司法解释没有明确,一般认为罪行是否极其严重,应坚持主客观相统一原则,不仅要看犯罪的客观危害是否极其严重,而且要看被告人的主观恶性是否极深、人身危险性是否极大。判断犯罪的客观危害是否极其严重,看犯罪性质是否极其严重,犯罪手段是否极其恶劣,犯罪后果等情节是否极其严重。
犯罪性质极其严重是指犯罪行为对国家、社会和人民的利益危害特别严重。确定犯罪性质的轻重从犯罪的社会危害性、行为可能造成的实际后果来确定,如故意杀人罪、抢劫罪等暴力性犯罪,社会危害程度通常要重于贪污贿赂等非暴力性犯罪。从法律规定限制死刑适用的条件掌握,故意杀人罪与故意伤害罪虽然都有死刑条款,但前者限制条件少,后者限制条件多,相比之下故意杀人罪的犯罪性质比故意伤害罪严重,因此,刑法规定构成故意杀人的,按死刑、无期的顺序排列,而故意伤害的则反向排列。刑罚规定的幅度小起刑点高的一般犯罪性质严重,故意杀人罪是从死刑、无期徒刑到10年以上有期徒刑。相反,刑罚规定的幅度大起刑点低的,一般犯罪性质相对较轻。犯罪性质极其严重的犯罪,只有犯罪手段极其恶劣、犯罪后果等情节也是极其严重的,犯罪的客观危害才极其严重。在我国刑法规定中,很多犯罪的性质极其严重,设置了死刑条款,这些犯罪的客观危害是否极其严重,能否适用死刑,刑法分则从犯罪手段、犯罪后果等情节进行了具体化。药案中,被告人的行为手段、动机、危害后果、人身危险性均达到顶极,符合法定死刑的标准要件,被告人的主观恶性极深表现为被告人对刑法所保护的非常重要的利益持极其严重的对立态度,司法实践中通常表现为犯罪分子蓄意严重危害社会、犯罪态度暴力、良知丧尽、不思悔改、极端藐视法制秩序和社会基本准则等,应受到社会最严厉的谴责。
判断被告人的人身危险性是否极大,需要综合被告人犯罪时的心理态度是否强烈、是否顽固地对抗社会,犯罪后是否悔罪、积极修补被破坏的社会关系以及平常的一贯表现等进行认定。被告人犯罪时对社会的敌意非常强烈,犯罪后不悔罪、不积极修补被破坏的社会关系,对遭受侵害的被害人及其亲属毫无歉意,说明被告人的人身危险性极大,不容易进行教育改造,药家鑫案件没有这些从轻要件事实出现,行为的客观危害严重、被告人的主观恶性极深、人身危险性极大。只有当犯罪行为的客观危害极其严重、被告人的主观恶性极深、人身危险性极大同时具备,罪行才是极其严重,可适用死刑。
从刑法分则对规定死刑条款的罪名来看,犯罪分子的罪行极其严重,并不必然导致适用死刑的结果。对罪行极其严重的犯罪分子,还需要综合考虑以下条件。一是所犯罪行触犯法定刑绝对确定死刑之罪,二是所犯罪行触犯法定刑中规定有死刑之罪,三是所犯罪行触犯刑法规定的“可以判处死刑”之罪,不但达到“对国家和人民危害特别严重、情节特别恶劣”或者“情节特别严重”的标准,而且还具有其他从重处罚情节的情形。对于罪行极其严重的犯罪分子,当触犯法定刑为绝对确定死刑之罪,在没有任何法定减轻处罚情节的条件下,当触犯相对确定死刑之罪,在具有相应的从重处罚情节的条件下,对被告人判处死刑才具有当然性和必然性。
司法实践中对“不是必须立即执行”的认定方法有九看:一看:罪当判处死刑,考虑到被告人具有自首、立功、未遂、从犯等法定从轻处罚情节的,可不立即执行;二看:罪当判处死刑,考虑到被告人如实供述同种罪行,或者能如实坦白交代罪行,认罪态度好,确有悔罪表现和酌定从轻情节的,可不立即执行。三看:罪当判处死刑,考虑被告人的犯罪事实或者其在共同犯罪中的作用、地位以及犯罪后果等具体情节,可不立即执行。四看:罪当判处死刑,考虑案件系民间纠纷激化引发的,可不立即执行。五看:罪当判处死刑,考虑案件因被害人过错引起的,可不立即执行。六看:罪当判处死刑,考虑被告人确有悔罪表现,其赔偿被害方的经济损失已获得被害方的谅解,且不属于不杀不足以平民愤的,可不立即执行。七看:罪当判处死刑,考虑被告人作案时的年龄、智力和身体状况等自身因素,可不立即执行。八看:罪当判处死刑,考虑被告人作案时系间接故意,被告人的主观恶性比直接故意相对要小,且有其它酌定从轻情节的,可不立即执行。九看:罪当判处死刑,考虑案件个别事实情节难以完全查清,在量刑时留有余地,可不立即执行。当我们回头看这起不幸事件时,不再是公正与否的问题,而是如何创制适当的规则的问题,药案中主要免死理由是自首,但全案反映出自首的事实存在疑点,两次事故的发生有时间的过渡,期间药的后续到案,只能算做坦白,自首的要件尚有争议。法官的职责是依据法律对具体案件作出裁决,为正确裁决法庭一开始就会查找相关的法律依据,司法裁决产生立法的功能,尽管其主要功能在于解决纠纷,不同的法院会有不同的方式来平衡,司法的重要性也在于考虑裁决对今后的影响,这一点确已得到各级别多数法院和法官的认同。

理:动态评析事前防范

我们就财物损失可以修复,应当承担事故责任的人赔偿费用,财产主人可能认为法律使其原来的财物又回来了,似乎是一个奇迹,好像事故没有发生过一样,但实际上也是一种浪费,无论财产的权利人感到如何满足,事情总是发生了,而且处理事故还花费了功夫,也花了钱财,如果没有事件的发生,这些钱财还可以用于其他投入,这里的问题在于法律并没有使已经发生的事件完全复原。
法律是梦是大家的梦,在损害发生之前阻止损害的发生,可能要比事后争论谁应承担这种损害好得多。法律通过付诸行动阻止不幸的发生,由此法律可以创制一项规则,减少以后类似的事件的发生,无法挽回但可以减少,没有比这更好的办法。
人们需要理解和认识这样的问题,我们将阻止大量不幸的发生而不仅仅是其中的一个,法律解决问题的方式是动态看问题,不是裁断由谁来承担已经发生的不幸,而是作出的裁判要使今后发生同样不幸的可能性大为减少。如同法律对醉驾入刑的规定一样,处罚不是目的只是手段,终级目的是减少犯罪和防范交通事故对社会安全的危害。这就意味着要弄清楚该案件裁判后人们将来的行为动机是什么,如果法庭说被告可以不死,则自此以后再遇到交通事故时,驾车人就会用同样的方法把受伤者置于死地的动因大于抢救的动因,驾车人可能并不知道这条法规,他们也无需知道,他们或许仅仅注意到致死受害者是一种非常有效的手段,驾车人想要的也不会是受伤者死亡的后果,现行事故赔偿中隐含撞伤不如撞死的潜规则,导致司机趋利避害少赔偿,免得无底洞式的掏钱,才有如此令国人难堪的怪念头,一旦有人被撞,后果可能是难料的。如何才能引起将来更多的人防范,减少受害者被置死地的可能性,这正是动态司法的考量所在。
司法实务者分析法律效果通常有两种方法,静态分析法和动态分析法,可以称为事后分析法与事前分析法。静态分析时各方的地位已经确定了,动态分析时要看案件的处理对类似事件的效应。应用事后分析方法,按照这种方法需要在一个案件发生后对其考察,决定做什么或者如何把他摆平。事前分析法则需要往前看,考虑这个案件的裁决对将来会产生哪些效应,对类似事件中所涉及的各方,尚未决定将来做什么,将来的选择可能会受到该案法律裁决的影响。法庭会同时采用这两种分析方法,运用两种分析法会得出完全不同的结论,法庭裁决是解决当事人的纠纷,或为他人创设一种将来遵守的规则。大多数法官会用动态分析法,因为人们通常总是在应用事后分析法处理问题后才会考虑到这种方法的优劣。静态分析方法大都着眼于过去寻找解决纠纷的办法,完全不关心案件的裁决对将来的影响,只关心谁会胜诉。从长远角度出发,因为他需要处理很多这类事情,法官会关心其创制的规则,法官必须考虑静态与动态两种后果。美国最高法院裁判中表述“在这类特殊的案件中,判决的结果可能显得无情、不公正,但是如果不如此判决,就等于鼓励更多的犯罪分子采用类似暴力手段,在将来也就无法保护更多的人,这种后果我们无法承受”。当一个案件中存在诸多因素时,更倾向于事前分析法,从事前角度分析,先想象哪方会胜诉,然后再想象一段时间后各方会怎样想,当各方获知法庭的裁决结果后,将会实施那些不同的行为。可以想象在本案中当张妙家人获知裁决结果后会有何态度,当然现实社会中,我们最为关心的并非当事人的动因,而是众多的司机和潜在的受害人,从中归纳出普遍的结论。事前分析的另一方法是想象一下立法机关面对这样的案件会做何考虑,法律并非解决已经发生的个别纠纷,立法者或司法机关考虑规则时,可能不太会受到个案公正问题的影响,权威大于公正,它的职责在于从事前考虑各种行为所产生的后果,然后基于此确定适当的规则。被告人处极刑的原因与被告人拒绝救助事故受害人导致死亡是一样的,如何知道今后不再发生类似的事情,判处这样的被告人缓刑的话,不仅仅是会再次发生这类事件,而且会发生更多的这类事件。