关于进一步加强中医药继承发展工作意见的通知
国家中医药管理局
关于进一步加强中医药继承发展工作意见的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，局各直属单位：
为进一步做好中医药继承发展工作，推动中医药现代化进程，在认真调查研究和广泛听取意见的基础上，我局研究制定了《关于进一步加强中医药继承发展工作的意见》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○二年五月十五日
关于进一步加强中医药继承发展工作的意见
为进一步加强中医药继承发展工作，不断推进中医药现代化，切实发挥中医药在我国医疗卫生保健事业中的作用，更好地为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务，现提出以下意见。
一、充分认识加强中医药继承发展工作的重要性和紧迫性
（一）中医药学是我国医学科学的特色，也是我国优秀传统文化的重要组成部分，不仅为中华文明的发展做出了重要贡献，而且对世界文明的进步产生了积极的影响。改革开放以来，在党的中医药政策的正确指引下，中医药事业在努力继承和保持特色的基础上不断创新与发展，取得了令人瞩目的成就，在人民群众医疗卫生保健方面发挥了并且正在发挥着不可替代的重要作用。进一步加强中医药继承发展工作，大力推进中医药现代化，是学习实践江泽民同志“三个代表”重要思想、全面建设有中国特色社会主义卫生事业的根本要求，对于保障人民健康、保护和发展生产力，对于促进经济发展、推动社会进步，对于弘扬民族文化、振奋民族精神，对于繁荣医学科学、丰富世界医学宝库，都具有十分重要的意义。
（二）当前，经济全球化进程大大加快，现代科学技术突飞猛进，综合国力的竞争日趋激烈；我国加入世界贸易组织，对外开放进入一个新的阶段；适应社会主义市场经济体制要求的各项改革日益深化，城镇医药卫生体制三项改革全面推进，农村卫生改革正在加紧进行；随着人类疾病谱的变化、医学模式的转变以及人类健康观念的改变，传统医药在世界范围内更加受到关注，中医药在世界传统医学中的突出地位和影响逐步扩大。这些新形势、新变化为中医药事业的发展提供了难得的机遇，也提出了严峻的挑战。
必须看到，尽管近年来在中医药继承发展工作中取得了不少成绩，但是也存在着一些不容忽视的问题，既有继承方面的不足，也有创新方面的不够。一方面，对古典医籍文献、历代名医和当代老中医药专家学术经验整理开发利用相对薄弱，对历史上长期积累下来的一些行之有效的学术思想、诊疗方法等继承应用不够。另一方面，中医药学术发展相对滞后，缺乏重大的理论创新与技术创新；中医药人才培养、科学研究、中医办院模式等方面也遇到了许多新情况、新问题，其中最为突出的问题是在时代发展、科技进步和社会需求不断发生变化的新形势下，如何充分体现中医药的特色和优势，更好地为人民群众健康服务。这些已成为新形势下制约中医药事业发展的关键所在，必须给予足够的重视，采取有力措施加以解决。
二、进一步明确加强中医药继承发展工作的指导思想
（三）坚持把为人民群众健康服务作为做好中医药继承发展工作的根本宗旨。中医药事业是造福于人民的事业，继承发展中医药关系人民群众的切身利益，体现了党和政府对人民群众的关怀。充分发挥中医药在我国医学科学中的特色和优势，全心全意为广大人民群众提供更加完善的医疗保健服务，是中医药行业实践江泽民同志“三个代表”重要思想的具体体现，是中医药事业改革与发展的总体目标，是做好中医药继承发展工作的根本宗旨。必须始终坚持把最大限度地满足人民群众健康对中医药的需求作为做好中医药继承发展工作的出发点和归宿。
（四）正确认识和处理好继承与发展的关系。继承是发展的源泉、基础和前提，发展是在继承基础上的突破、提高和超越，创新是继承与发展的辩证统一。继承和发展是实现中医药现代化的基础，创新是实现中医药现代化的根本动力。一方面，必须切实做好中医药的继承工作，主要是认真继承中医药理论的科学内涵，认真继承历代医家在长期医疗实践中不断积累、创造出来的丰富经验，认真继承古往今来在中医药人才培养、科学研究、临床治疗等方面一切行之有效的独具特色的方式方法，加以应用而不致失传。另一方面，必须大力发扬求真务实、勇于创新的精神，勇于和善于根据实践的要求进行创新，做到与时俱进，在继承中发展，在创新中前进，不断吸取现代科学技术的新经验、新思想、新成果，不断丰富和发展中医药理论与实践，始终保持中医药的生机和活力，努力推进中医药现代化。
（五）坚持把提高中医药防病治病能力作为加强中医药继承发展工作的核心任务。不断提高中医药防病治病能力，既是中医药能否满足人民群众日益增长的医疗保健服务的需要，也是中医药事业持续健康发展的根本要求。因此，必须充分发挥中医药特色和优势，坚持依靠科技进步，加强人才队伍建设，促进中医药理论创新和技术创新，紧紧围绕提高中医药防病治病能力这一核心任务，切实加强中医药继承发展工作。
（六）坚持实践是检验真理的唯一标准，努力在实践中促进中医药的继承发展。做好中医药继承发展工作，不断推进中医药现代化，既是一个实践认识的过程，也是一项长期而艰巨的任务。中医药继承发展和实现中医药现代化中的问题包括思想认识上的问题，必须也只能通过不断的研究、探索与实践来解决。在具体实践过程中，由于人们不同的知识结构、不同的工作经历，有的在继承传统的方面多做一些，以使中医药的继承工作有所加强，有的在创新方面有所侧重，提出一些中医药发展的新思路新方法；有的从其他学科角度研究中医药，其根本的、共同的目标都是为了发展中医药。因此，必须始终高举团结的旗帜，充分调动各方面的积极因素，充分尊重老、中、青三代中医药人员的主动性和创造性，从实际出发，积极投身于继承发展中医药的伟大实践；必须坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针，避免对中医药学术问题的行政干预，对不同学术见解不打棍子、不扣帽子，大力发扬学术民主，创造相互平等、相互尊重、畅所欲言、宽松和谐的学术氛围和开放包容的团队精神，着力营造追求真理、鼓励探索的良好人文环境。
三、当前和今后一个时期加强中医药继承发展工作的重点任务
（七）加速培养各级各类中医药人才，大力提高中医药队伍的整体素质。热爱中医药事业，牢固掌握中医药基本理论、基本技能、基本方法，是对各级各类中医药人才的共同的基本的要求，也是做好中医药继承发展工作的根本保证。在此基础上，要以社会需求和中医药事业发展的需要为目标，努力培养造就一支结构合理、规模适度、业务精良、德才兼备的中医药人才队伍。其中，要下大力气加快培养一批医德高尚、中医药理论功底深厚、临床疗效好、群众公认的优秀中医临床人才；要重视和加强具有创新能力的中医药学术和技术带头人的培养；抓紧培养一大批农村和城市社区卫生服务所需要的中医药人才；同时也要注意加强中医药管理人才、复合性人才、外向型人才等的培养。继续开展形式多样的在职教育，通过几年的不懈努力，使现有中医药人才队伍结构不断改善，素质明显提高，更好地担负起中医药继承发展的历史重任。
（八）适应医药卫生体制改革的新形势，切实加强中医医疗机构内涵建设。中医医疗机构是继承发展中医药的主要阵地，是发挥中医药特色和优势，保护和增进人民群众健康的不可缺少的重要力量。要本着“巩固、充实、完善、提高”的原则，切实加强现有中医医院内涵建设，坚持以中医药为主体，突出中医药特色。要集中主要的精力、主要的力量，研究和实践如何运用中医药学术、技术努力为广大人民群众提供优质、便捷、高效、价廉的中医医疗保健康复服务，如何使中医药的特色和优势更好地得到继承并在继承的基础上有所创新。各级中医医院要积极探索有利于中医药特色优势发挥的办院模式。要把中医专科建设作为加强中医医院内涵建设的重要组成部分继续抓紧抓好。重点中医专科要有中医学术水平高的学科带头人和一支结构合理、中医学术与技术水平领先的队伍，要有系统的中医药综合治疗方法和显著的临床疗效。继续加强和不断完善全国示范中医医院建设，总结推广先进的建设思路和经验，充分发挥其在中医医院办院方向、科学管理、运行机制改革等方面的示范带动作用。其中，根据区域卫生规划和人民群众对中医药的需求，着眼于21世纪中医医院的发展，要努力建设一批现代化的、具有专科特色的综合性中医医院。适应农村卫生改革的新形势，继续加强农村中医药工作。充分发挥县级中医医院的龙头和指导作用，探索和建立向农村推广适宜技术的新机制，进一步巩固和扩大农村中医工作先进县，充分发挥其示范带动作用。
（九）突出重点，采取切实有效的措施，充分利用现代科技方法和手段，力求中医药继承工作取得新的进展。在认真总结以往中医药继承工作经验的基础上，针对中医药继承发展不同时期存在的薄弱环节和实际问题，统筹规划，突出重点，抓出成效。当前和今后一个时期，要着重做好以下几方面的工作：1、大力加强中医药文献的整理、出版工作。要有计划、有步骤地系统整理各历史时期、各学科、各领域有影响的中医药文献资料，陆续刊行出版。各地应重点抓好本区域历史上有较大学术价值的中医药文献的整理出版工作，支持重要典籍文献和著名老中医药专家学术著作的出版。2、对当代名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验继续进行系统地总结整理。3、切实加大总结、整理、研究和推广中医独特的临床诊疗技术的力度。要有组织、有计划、有重点地在全国范围内遴选、推广具有明显特色和优势、有显著社会效益和经济效益的中医药新方法、新技术、新成果，促进中医临床疗效的提高。
（十）大力推进中医药的理论创新和技术创新，加快中医药现代化进程。中医药科技进步是实现中医药现代化的重要保证。中医药科研工作首先要解决中医药科研工作的思路、技术路线和科研方法等问题，既要遵循科学研究的基本精神，强调科研设计的严密性、规范性、逻辑性和技术路线的合理性、可行性，同时也必须注重体现中医药的特点。要系统总结和整理传统中医药研究方法的优势和特点，揭示中医药学与现代医学方法论的不同特点、规律及其优越性，相互借鉴，建立能够真正体现中医药学自身发展规律的科学研究方法。
中医药科技工作要遵循“有所为，有所不为”的方针，实行有限目标，重点突破。注重基础与临床、理论与应用的有机衔接，形成基础理论研究与临床研究相互促进的良性运行机制。精心组织全国多学科的研究队伍，围绕提高中医药学术水平和防治疾病能力的重大问题，选择重点领域，运用现代科学技术研究方法与传统中医药研究方法相结合，积极开展对中医药理论、中医临床有重大推动作用的学术研究工作。
强化中药应用技术的研究与开发。面向中医临床需要和中药生产实际，面向社会需求，研究解决影响行业发展的重大或关键技术问题。要努力建立和完善我国现代中药研究开发体系，切实加强中药产业化的基础性研究工作和中药制药关键技术的基础性研究，尽快形成体现中医药理论特点并逐步获得国际认可的现代中药标准规范体系。坚持开发与引进相结合，大力引进关键技术，注重高新技术的消化吸收，使中药产品更好地满足中医临床的需要，并逐步增强我国中药在国际医药市场上的竞争力。
（十一）认真研究并大力加强中西医结合工作。中西医结合是继承和发展中医药学的重要途径之一，是沟通中西医学、促进中医药走向世界的重要桥梁。在过去的几十年里，中西医结合工作者对中医药学的发展和中国医药事业的进步，做出了突出贡献。现阶段，要认真总结经验，积极推动中西医结合工作，充分发挥中西医结合的学科优势，要从临床入手，抓住临床重大及难治性疾病防治的关键问题，加强中西医结合的基础及临床的系统研究。注重中西医结合中方法学等问题的研究，以促使中西医结合工作步步深入。通过多种形式和途径，加速中西医结合人才特别是高级人才的培养，继续鼓励西医学工作者特别是高年资的西医师学习和研究中医药。大力扶持一批中西医结合重点专科，不断提高中西医结合临床疗效。
（十二）积极发展民族医药。我国各少数民族医药是祖国传统医药学的重要组成部分，为各民族繁荣昌盛做出了重要贡献。要按照分类指导的原则，对理论体系比较完整的民族医药，在继续挖掘整理的基础上，努力提高其标准化、规范化水平；对其他民族医药，重点是做好有效方药和诊疗技术的挖掘整理工作。加强对民族医药文献的整理与翻译，继续做好《中国民族医药志》的编写工作。注重对民族药的开发及生产关键技术的基础研究，积极开展适合民族药特点的制药设备、技术及剂型的研究，建立和完善民族医药制剂规范和质量控制标准，促进民族医药学和医药产业的发展。注重民族医药学的教育及人才培养工作。进一步加强和完善民族医院和民族医专科的建设。
（十三）进一步促进中医药的国际交流与合作，推动中医药更广泛地走向世界。我国加入世界贸易组织，为做好中医药继承发展工作提供了更加广阔的空间和更加有利的条件，也带来了新的机遇和挑战，必须抓住这一契机，加强中医药的国际交流与合作，促进中医药的继承发展。要加强对世贸组织规则以及中医药知识产权保护、中医药国际化运作机制的研究，继续坚持“立足国内、以内促外，依靠科教、医药并举，因地制宜、双向接轨”的战略方针，不断巩固和开拓民间渠道，重视和加强与各国政府和国际组织间的交流与合作，努力形成全方位、多层次、宽领域的中医药对外交流与合作格局，不断提高中医药国际交流与合作的质量、水平和层次，推动中医药更广泛地走向世界。
四、进一步加强中医药继承发展工作的相关措施
（十四）充分认识和遵循中医药人才成长的规律，把院校培养与在职教育有机地衔接起来。在中医药教育结构调整、指导性教学计划和人才培养标准制定等方面，配合教育行政管理部门，积极引导各级各类中医药院校在认真总结办学经验与教训的基础上，深化中医药院校教育教学改革，尽快改变当前中医药基础理论、经典著作和中医临床教学环节薄弱的现象，为学生树立牢固的专业思想、打下扎实的中医药基本功底奠定良好基础。进一步加强中医药教材建设，强化中医药基本理论知识教学和基本功训练，并用中医药学术新进展和现代科学技术新成果充实和更新教育内容。积极发展七年制和研究生教育，逐步开展非医学专业毕业生直接攻读中医研究生学位试点工作。进一步加强中医药院校师资队伍建设，从事中医临床教学的教师应当具备执业中医师资格，并保证有一定时间从事中医临床实践；有关高等中医药院校应当为从事中医药教学工作的教师提供必要的中医临床实践条件。认真执行《执业医师法》，调整中医执业医师考试科目，增加中医理论与临床考试科目和内容，加强中医临床实际操作能力考核，使中医执业医师的中医临床能力与其所获执业资格相符合。
（十五）逐步建立中医药专业技术人员终身教育制度。大力开展以学习中医药基本理论知识和技能、名老中医药专家诊疗经验和中医药学术新进展为主要内容的继续教育，采取多种形式和途径，巩固和提高不同学历层次、不同知识结构、不同职称的中医药人员的业务素质。加强中医药继续教育内容的教学指导，规范各级各类中医药专业技术人员培训目标和要求，把参加继续教育情况同执业注册、职称评定和职务聘任等工作紧密结合起来。全面推进中医住院医师规范化培训，并做好与临床专业学位的衔接。开展对全科医师和乡村医生中医药知识和技术的培训，提高他们运用中医药的能力，发挥中医药在农村和城市社区医疗卫生服务中的作用。
近年来开展的名老中医药专家学术思想和技术专长经验继承工作，不仅抢救、保存和继承了一批老中医药专家的宝贵经验，而且有利于培养具有流派特色和技术专长的高层次中医药人才，要在认真总结经验的基础上，进一步完善和落实相关政策，继续推行。中医名医是一个时期中医药学术和临床疗效水平的主要体现者、继承者和发扬者，是中医药事业的宝贵财富。要在全社会形成尊重名医、爱护名医的良好环境，为他们的工作和生活提供有利条件，注重发挥他们在提高中医药防病治病能力、培养中医药人才等方面的作用。
（十六）积极推进中医医疗机构管理体制和运行机制改革，为中医药的继承发展创造良好的体制环境。各地应根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，在区域卫生规划中合理安排中医医院的设置和布局。要根据历史和现实的状况，加大对现有中医医院的建设力度。要从中医医院的特点出发，认真落实好医疗卫生体制改革中对中医药的各项政策，积极推动公立中医医院的管理体制和内部运行机制改革。在办好政府举办的非营利性中医医院的同时，要鼓励社会组织和个人举办非营利性或营利性中医医疗机构，在严格审核的基础上，适当放宽在农村和城市社区兴办中医医疗机构的限制。各级中医药行政管理部门要加强对各类中医医疗机构的指导和监督，认真审核其办医资格和条件，规范其医疗服务行为。
（十七）大力深化中医药科研体制改革。建立以优秀人才为核心、开放流动竞争协作的科研运行机制和与之相适应的激励机制，充分调动和发挥中医药科研人员的积极性和创造性。建立科学的评审指标体系和公开、公平、公正的科研评估机制。加强中医药科研相关条件的建设，通过重点中医药研究室（实验室）、重点中医专科和中医药重点学科的紧密结合，形成中医药学术发展的整体合力。改革科研经费的投入和管理方式，集中力量支持中医药继承发展中的战略性、全局性和关键性问题的研究，力争取得在国内外医学科学领域有显示度的重要突破。发挥市场和社会需求对中医药科技进步的导向和推动作用，支持和鼓励中医医疗机构、中药企业从事中医药的科研、开发和技术改造。在中医药科技工作中要鼓励创新、竞争和合作，鼓励走医教研结合、产学研结合、中医中药结合、基础与临床结合的道路，鼓励跨行业、跨学科、跨领域的交流与合作。
（十八）推进中医药法制化、标准化、规范化建设，依法保障中医药的继承与发展。加紧制订国家中医条例，逐步完善国家中医药立法。积极推动地方中医药法规建设，创造中医药发展的良好法制环境。认真研究制定和完善中医师、中医医疗机构准入条件和技术标准规范。加强中医行业管理与执法工作，加大对盗用中医名义的各种非法行医行为的打击力度，维护中医医疗市场的秩序和中医药行业的良好声誉。
坚持依法治业与以德治业相结合，切实加强行业精神文明建设。高尚的医德、廉洁的医风是中医药文化内涵的重要组成部分，也是中医药继承发展的重要内容。仁爱救人、淡泊名利、博采众长、谦和谨慎等优良的传统职业道德在中医药行业中源远流长。我们要把继承和发扬中医药行业优良传统道德与社会主义精神文明建设紧密结合起来，引导和教育广大中医药工作者始终坚持“以病人为中心”，树立“救死扶伤、忠于职守，爱岗敬业、满腔热忱，开拓进取、精益求精，乐于奉献、文明行医”的行业风尚，为振兴中医药事业而努力奋斗。
（十九）进一步做好中医药科学普及工作。要从弘扬优秀传统文化，加强爱国主义教育的高度，通过新闻出版、影视音像等各种传播媒介和途径，努力在全社会中宣传党的中医药政策，宣传中医药的科学性以及在保障人民群众健康方面的地位、作用和优势。各中医药院校、中医药研究机构、中医医疗机构及有关学术团体，都应将以各种形式宣传、普及中医药科学知识视为己任，为做好中医药的继承发展，推进中医药现代化奠定更加坚实的群众基础。
（二十）切实加强对中医药继承发展工作的领导。加强中医药继承发展工作，不断推进中医药现代化是一项规模宏大、任务繁重的系统工程，必须用改革的精神、创新的思路去加以实施。各级中医药行政管理部门必须充分认识做好这项工作的重要性、紧迫性，统一思想，切实转变职能，转变工作作风，努力提高工作水平。各地要按照加强中医药继承发展工作的指导原则、重点任务和基本要求，紧密结合本地实际，制定切实可行的工作计划，精心组织实施，并认真研究、解决继承发展工作中的薄弱环节和工作中出现的新情况、新问题。要加强调查研究，坚持分类指导、示范先行的工作方法，及时掌握有关情况，总结推广成功经验。要主动争取各级党委、政府对加强中医药继承发展工作的关心与支持，积极协调好计划、财政、教育、科技等有关部门通力合作，广泛动员社会力量，加大投入，为中医药的继承发展和推进中医药现代化创造良好的政策和社会环境。
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
