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卫生部


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫医发〔2006〕73号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


二○○六年二月二十七日


抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法


第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。





简述诚实信用原则

韩召峰


　　诚实作用，要求牌法律上特殊联系的民事主体应忠诚、守信，做到谨慎维护对方的利益、满足对方的正当期待、给对方提供必要的信息等。民法上的诚实信用原则是取低限度的道德要求在法律上的体现。《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循诚实信用原则。
　　法律吸收道德观念，始于罗马法。古罗马的立法者在简单商品经济得到充分发展的背景下，日渐觉察到无论老九合同条款如何严密，如果当事人心存恶意，总有规避之法。于是在罗马法中规定了所谓的诚信合同，确认了一般恶意抗辩诉权。这一规定对后世各国民法产生了深远影响。《法国民法典》第1134条规定：“契约应以善意履行行之。”从而是在合同关系中确立了诚实信用原则。《德国民法典》第242条规定：“债条人须依诚实与信用，并照顾交易惯例，履行其给付。”从而在立法上将诚实信用原则的适用范围扩大到债法领域。但司法凑合和法学学说对这项原则的适用，已远远超出了它法定的适用范围。它不但适用于业已发生的债务关系，也适用于开始就合同进行谈判的阶段，而且还适用于任何形式的法律上的特殊联系。《瑞士民法典》第2条规定：“无论何人行使权利履行义务，均应依诚实信用为之。”一举在将诚实信用原则的运用范围扩张及于整个民法领域。《日本民法典》在法典制定之初并未规定诚实信用原则，第二法典第1条之2规定“权利的行使及义务的履行，须遵守信义，且诚实为之”。我国《民法通则》将诚实信用原则规定为民法的一项基本原则，具有适用于全部民法领域的效力。诚实信用原则作为一般条款，对当事人的民事活动起着指导作用，确立了当事人以善意方式行使权利、履行义务的行为规则，如果当事人行使权利违背诚实作用原则的要求，即构成权利的滥用。它以性规范的方式要坟当事人在进行民事活动时必须遵循基本的道德要求，强调民事主体“应对其所为之承诺信守，而形成所有人类关系所不可或缺的依赖基础。”以平衡当事人之间的利益冲突和矛盾，并能平衡当事人之间的利益冲突和矛盾，实现平衡当事人的利益与社会利益之间的冲突和矛盾的功能。诚实信用原则的这一作用，有助于增进人与人之间的信赖，营造和谐的社会关系；有助于培育良好的市场信用，维护交易安全，降低交易费用，从而推动市场经济的良性发展。
　　诚实信用法律吸收最低限度道德要求的产物，但何为最低限度的道德要求，需要借助特定国家和地区的司立法，尤其是特定国家和地区的民事司法具体化。拉伦茨尝言：“在一个具体情况下的权利行使空间在什么条件下才是违反诚信原则，因而不被准许，是无法逐一列举的，因为‘诚实信用’是一个一般条款，它通过凑合来进行补充和不断予以完善。“因此民法学对于诚信用原则的研究，应当采取面向司法的姿态，着力整理司法审判实践中已有的案例，将其类型化，以明确庆祝信用原则的具体内容，为在民事立法上实现诚实信用原则的具体化奠定基础。


北安市人民法院韩召峰