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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 08:10:33  浏览:8648   来源:法律资料网
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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试论参审制比陪审团制更适合中国

胡燕


【摘要】陪审制度始终是人们津津乐道的话题,本文主要从陪审制的功能价值出发,在此基础上着重谈谈陪审团制在我国行不通的原因,并结合我国目前的参审制提出了具体的制度建议。

【关键词】 陪审制;陪审团制;参审制;可行性


一、引言

  “现实的法律秩序不是一件简单的合乎理性的事物,它是一个复杂的,或多或少地不合理的事物,我们努力把理性加进它里面,可是一旦我们把法律秩序的一部分置入理性之中,就在通过不断探索以适应新的需要的过程中,新的不合理就又发生了。” 当参审制在我国实施中遇到了许许多多的困难时,许多人便开始怀疑它的可行性甚至呼吁引进陪审团制,对此,笔者认为,首先陪审团制在我国行不通,其次参审制能实现陪审制的功能,在我国目前功效不大的原因并不是参审制自身的缺陷而是我国相关制度未建立而导致的。

二、陪审制的起源及其功能价值

(一)陪审制的起源
  早期的陪审制是在古代审判制度的基础上发展起来的一项诉讼制度,可以追溯到公元前六世纪,古雅典著名的政治家梭伦实行一系列改革,首创了多人参与案件审理的陪审法庭 。其后迅速在古希腊发展,出现了6001人、1501人、1001人或501人分别组成陪审团审理不同案件的制度。此后该制度被古罗马引进,并备受青睐,发展的如火如荼,这种民众集体审判模式蕴含了陪审制度的思想文化渊源。我们应当注意到这种制度是在特定的历史背景下产生的雅典和古罗马作为西方文化主要发源地,其政体都是民主政体。这种模式深刻地影响司法活动,我认为由全体自由民组成民众大会来行使司法审判权与当时原始的民主政治体制息息相关。
  现代陪审制起源于中世纪的英国,并为其他英美法系国家所承袭。1066年,随着诺曼底公爵成功征服大不列颠,也把诺曼人在审判中设立陪审团的古老习惯带到了大不列颠。陪审团被最早运用于11世纪初英王对全国土地进行清理的过程中。在清理过程中,国王委派的调查员必须召集12名当地知情人彻底查清当地土地情况,这就是“末日审判”,在此基础上英王亨利二世颁布了一系列的法令(如《克拉灵顿诏令》、《北汉普顿诏令》),在民事和刑事诉讼中正式确立了陪审制。1275年,爱德华一世颁布《韦斯特明斯特诏令》,规定所有刑事案件都应通过陪审团提出起诉。1352年,爱德华三世又颁布诏令设立参加审判的陪审团,从而确立起诉陪审团(大陪审团)和审判陪审团(小陪审团)相分离的制度。15世纪末,陪审团不再是“主要了解犯罪事实的人组成的机构,而是审查向其出示的刑事证据的一个机构”。
  现在陪审制主要分为英美法系国家的陪审团制和大陆法系国家的参审制两种,参审制系从陪审团制移植演变而来。二种模式陪审制度最重要的区别在于,在陪审团制模式下,陪审团负责认定案件事实,法官负责适用法律进行裁判;参审制则是由职业法官和陪审员组成混合庭,共同认定案件事实、共同适用法律进行裁判。。
(二)陪审制度的功能价值
  第一、通过公民参与司法保证司法民主。 “法律与司法制度本来就是靠全体国民来支撑的,而不是只靠法律专家来支撑的。” 邓小平说过“为了保障人民民主,必须加强法制。必须使民主制度化、法律化,使这种制度和法律不因领导的改变而改变,不因领导人的看法和注意力的改变而改变。”我想,陪审制度正是司法民主的最好体现。
  第二、防止司法腐败。人们常说“阳光是最好的防腐剂,灯泡是最好的警察”,而公民的眼睛就是阳光,就是灯泡。公民参与司法,可以防止暗箱操作。“如果法官不会暴露出易腐败及禁不住诱惑的缺陷,陪审团就该废除了”,陪审制度正是通过公民的参与为国家司法机关随意定罪量刑设置了障碍,使被告人的权利得到了实在的保障。
  第三、对司法权进行监督。“公民直接参与司法的运作和案件的审判,等于分享了部分司法权,弱化了司法官的权力,增强了当事人的力量,改善了国家、司法权与个人力量的比例关系,使国家权力与个人力量在量上形成平衡结构,从而构成对司法权的社会监督。” 毕竟再坚强的堡垒也敌不过金钱与人情的腐蚀,公民陪审能有效的监督司法。
  第四、维护司法正义。贝卡利亚曾指出:“根据感情作出判断的物质,较之根据见解作出的判断的学识要更可靠些……如果说寻找证据需要精明干练,作出结论必须明白准确的话,那么,在根据结论作出判断时,只要求朴实的良知,而一个总是期望发现罪犯的同时又落入学识所形成的人为窠臼的法官,他的知识却比较容易导致错误。” 法官们固然法律知识渊博但难免受制于学识形成的“思维定势”,造成不公正的审判,而诚如培根在《论司法》中说的“一次不公的裁判比多次不平的举动为祸尤烈。因为这些不平的举动不过弄脏了水流,而不公的裁判则把水源败坏了”。
  第五、维护司法权威。陪审制是维护司法权威的“避雷针”,是“自由的堡垒”,托克维尔很好的概况了这一功能,即陪审团制度虽然“在表面上限制了司法权,实际上则加强了司法权的力量” 。民众参与会把信赖感依次传递,从而维护司法权威,没有权威的审判会使法律成为一纸空文。
正是陪审制这一系列优势,使得各国争先恐后的实施陪审制。
  俄罗斯在2002年对刑事诉讼法进行了全面修改,规定在全国范围内推广陪审团制度,俄罗斯法官认为,陪审制度让百姓享受宪法规定的参与司法的权利,既可以提高公民的责任感,也课促进检察官、律师、和法官更积极的做好准备工作
  2000年,韩国大法院提出了《21世纪司法发展计划》,建立参审员制度,吸收日本司法改革的经验。

三、陪审团制在我国行不通的原因

  陪审制中的陪审团制一直以来备受青睐,人们认为陪审团制完美地体现了司法公正民主,于是许多学者争先恐后的提出在我国逐步实现陪审团制。我认为结合我国现行本土资源及法律文化,陪审团制在我国行不通。
  第一、中国人希望比自己地位高的人进行审理,认为层级越高,审理的事实越接近绝对真实,结果也越可信。所以在中国人们才会认为中级法院审判结果比基层更权威,而陪审团制度的理论基础是“被告人享有由自己同类来审判自己的权利”即由地位平等的人来裁决,才可信。在《圣经》的《利未记》第19章就有关于陪审团的记载:“按着公义审判你的邻舍”,由于信教的人多,而信教的人都有信仰,于是陪审团在西方裁定事实问题的诉讼职能,不少人认为是对全知全能的上帝忠实负责的表现,所以民众愿意相信陪审团对事实的单独认定。
  第二、不同陪审团对同一套证据会得出不同的结论在我国难以被民众接受。我国一审二审都审事实,死刑复核程序也审事实,法官追求的是裁决与绝对真实一致,更重视实体正义忽略程序正义,亚里士多德曾说“同等情况同等对待是正义,不同情况不同对待也是正义”,我国则遵循前者“同等情况同等对待”,而忽略后者,认为相同的证据应获得相同的审判。
  第三、陪审团的裁决只是表明违法或不违法,并不说明认定的理由,且具有终局效力,对于中国广大民众来说,这样比说理清楚的判决书难以接受,因此司法的权威性难以实现。
  第四、组成12人的陪审团花费的时间和金钱太多,提高了诉讼成本,降低了诉讼效率。德国在第一次世界大战以后,改陪审制为参审制,其中一个原因也是因为政府不愿负担陪审团庞大的开支。 中国目前各级法院的经费虽有改善,但仍然十分紧张,难以承担实行陪审制所要支出的庞大费用。
  第五、陪审团制在美国的成功实施是靠着发达的律师辩护制度支撑的,相比之下,我国律师辩护制度还很不健全。一方面,我国很多案件还没有辩护人。在我国,“刑事案件被告人有辩护律师的比例相当低,以北京市海淀区为例,海淀区人民法院2002年简易程序审结的1614件案件中,涉案1925人,只有208人获得了辩护人的帮助,只占总数的10.8%” 另一方面,即使有律师辩护,我国律师在庭上的辩护受到了很大程度的限制。
  第六、陪审团制中由于法官不能参加案件的评议,事实问题完全交给普通百姓,职业法官无法对案件的内容加以控制,而中国向来是个人情社会,重人情,陪审员很难把握事实,难免感情用事,亦不可能正确地分析证据,而且我们缺少完善的非法证据排除规则。英美国家,都有一套完善的非法证据排除规则,于是再无知的老百姓在事实认定上不需法官的帮助便能依此规则对事实进行认定,陪审团制度的实行正依此为支撑,而我国的刑事诉讼法中非法证据排除规则仅限于被害人陈述、被告人供述、证人证言,范围如此有限怎么能保证普通人查明真实呢?不能保证查明真实又怎么能保证判决的公正与威信呢?因此我认为当今中国采陪审团制表面上看似乎更公平合理但其实会导致另一种不公正。
  第七、陪审团制中陪审员可以作出没有理由的“无理裁判”会损害法律的统一实施。
  第八、我们可以从陪审团制度的起源来看。陪审团制度起源于英国,大陆法系各国的陪审制度事实上也是移植英国陪审团制度后的产物,以法国为例,法国大革命后,在反对司法专断、畅扬自由民主的口号下,英国式的陪审制度被充满热情的法国人引进,并为1871年宪法所认可,然而,由于各方面的原因,英国式陪审制在法国的引进出现了南桔北枳的效果,法国在19世纪初便逐渐废止了这种做法,取而代之的是法官与陪审员共同评议案件的参审制。波斯纳说过“普通法的效率理论并不意味着普通法的每一项原则和裁决都是有效率的,由于法律所处理的问题的困难性和法官激励的性质,要求每一项普通法原则和裁决都有效率是完全不可能的” ,离英国这么近的法国尚且由于缺乏相应的制度支撑被迫放弃了陪审团制度,又何况我们国家呢?
  众然陪审团制度在西方有些国家发展了如火如荼,且起到了巨大的作用,但由于与我国本土资源不符,我认为在我国确立不可行,与其引进陪审团制惹得南橘北枳,光有躯体没有灵魂,光有硬件没有软件,倒不如好好改造参审制,发挥陪审制度的功能。

四、我国目前的参审制及完善建议

(一)我国陪审制的法律依据
  我国陪审制度的法律依据是《中华人民共和国人民法院组织法》第十条规定:“人民法院审判案件实行合议制,人民法院审判第一审案件,由审判员组成合议庭,或者由审判员和人民陪审员组成合议庭进行……。第三十八条还规定:“……人民陪审员在人民法院执行职务期间,是他所参加的审判庭的组成人员,同审判员有同等权利”,《中华人民共和国刑事诉讼法》第13条“人民法院审判案件,依照本法实行人民陪审员陪审的制度”,《中华人民共和国民事诉讼法》。《中华人民共和国宪法》第2条规定“人民依照法律规定,通过各种途径和形式,管理国家事务,管理经济和文化事业,管理社会事务”,陪审制度是人民参与管理国家事务的一种具体方式,体现了诉讼的民主性。
(二)我国参审制存续的必要
  纵然当前我国陪审制度产生了许多问题,诸如陪审员成了“陪衬员”,“挡箭牌”以及参而不审,审而不判,但我们不能否定参审制的作用,参审制作为陪审制的一种,是大陆法系国家对陪审理念的表现形式加以改造,从而形成的与其自身诉讼模式相吻合的一种陪审制,我们可以从德国日本实施参审制的成效中看出参审制完全能实现陪审制的功能价值,而我国目前出现的问题只是理论与实践的差异,只是实施中出现的困难,配套制度不健全问题不健全导致的,不在于参审制本身不能实现陪审制的功能。
(三)关于完善我国参审制的构想

十堰市人民政府关于印发本级财政专项资金管理办法的通知

湖北省十堰市人民政府


十堰市人民政府关于印发本级财政专项资金管理办法的通知

十政发[2005]20号
各县市区人民政府、市政府各部门:
  《十堰市本级财政专项资金管理办法》已经市政府第5次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

                          二○○五年七月六日

              十堰市本级财政专项资金管理办法

                  第一章 总则

  第一条 为进一步规范市级财政专项资金管理,充分发挥财政专项资金的导向和激励作用,根据市级财政预算管理有关规定,制定本办法。
  第二条 本办法所指的市本级财政专项资金,是指经市人代会批准的市级财政预算安排的财政专项资金。包括:基本建设资金、城市维护与建设资金、旅游发展资金、教育费附加、农林水专项资金、科技三项费用、技改资金、环境保护补助资金等。
  第三条 市级财政专项资金的安排应坚持以下原则:
  (一)民主、科学、依法决策原则。
  (二)专项资金引导、各类资金配套原则。
  (三)突出重点、集中使用原则。
  (四)预决算公开、接受监督的原则。

                第二章 专项资金的管理

  第四条 在《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》和现行财政体制框架内市级财政每年安排一定的专项资金,经人大批准后,编制各专项资金的具体项目。项目由主管部门负责筛选、初审,并会同财政、发改委等部门共同认定,经分管市长审查后,报市长办公会或政府常务会议决定。市级财政专项资金由市财政局和市直项目主管部门按照职能各负其责,共同管理。
  第五条 市财政局负责市级财政专项资金预算管理和监督;在审核项目预期经济指标和相关资料的基础上,核批财政专项资金项目支出预算,并按计划及进度拨款;监督检查专项资金管理和使用,配合主管部门对项目进行验收。
  第六条 市直项目主管部门负责提出财政专项资金年度预算建议;组织项目的评审、申报;编制年度项目计划及项目支出预算;对项目实施情况进行监督检查,并组织验收;会同市财政局下达专项资金项目计划;配合市财政局监督检查专项资金管理和使用情况。
  第七条 项目实施单位应根据批准的预算,制定项目实施计划,明确具体实施进度和目标,落实项目配套资金,专款专用,并接受相关部门的监督管理。

                 第三章 申报及审批

  第八条 项目单位在申报项目时,应按照市级预算编制要求认真编报项目预算(包括资金来源预算与支出预算),资金来源预算应含各种不同渠道的资金,项目支出应严格按照各类专项资金使用范围编制。
  第九条 市直项目主管部门应组织专家(包括技术、财经、管理专家)对项目进行评审论证,在评审、公示的基础上,编制年度项目计划。市直项目主管部门会同市财政局,对项目预算进行审核并下达项目年度计划和支出预算。
  第十条 市级财政专项资金年度预算,在实施过程中原则上不作调整。确需调整项目的,由项目单位提出申请,经市直项目主管部门、市财政局进行审核后,报市政府分管市长同意,市政府主要领导签批。涉及到重大项目调整的,由市长办公会或市政府常务会议研究决定。
  第十一条 市级财政专项资金中安排的工程类和货物类项目,要按照《政府采购法》的规定,编制政府采购预算,实行政府采购。基本建设项目必须严格按照招投标程序办理。

                 第四章 资金拨付

  第十二条 市级财政专项资金要严格按照资金拨付程序、年度项目计划、支出预算和项目实施进度拨付。
  第十三条 市级财政专项资金全部实行国库集中支付。市属项目资金由市财政局根据批准的项目计划,按项目实施进度、配套资金到位情况直接支付到项目单位,市财政补助县市区的项目资金由市财政局根据批准的项目计划,按项目实施进度、配套资金到位情况拨付到县市区财政局,由县市区财政局拨付到项目单位。
  对使用市级财政专项资金和其他资金的"拼盘"项目,配套资金不落实或到位不及时的,市财政局商市直项目主管部门同意后,可停止支付财政资金。

                 第五章 管理与监督

  第十四条 建立市级财政专项资金定向集中使用、政府统一管理、部门及社会广泛监督机制。
  第十五条 对市级财政专项资金应按规定用途专款专用。对不按规定用途使用资金的,市财政局要立即收回所拨资金,并取消下一年度专项资金申请资格。
  第十六条 市直项目主管部门要加强对项目单位的监督管理,督促项目业主建立和完善管理制度,定期向市发改委、市财政局、市审计局报送项目建设和资金使用情况,主动接受监督。
  第十七条 市发改委和市财政局要对使用市级财政专项资金进行基本建设的项目实行全程监督管理。对不能如期组织项目施工或工程质量不合格的,中止计划执行,并限期整改;对项目实施过程中,因市场变化、国家政策、不可抗力等因素影响,使项目失去建设意义或达不到预期效益的,通知停工,专项资金余额上交财政。
  第十八条 市财政局要协调市直项目主管部门认真做好项目资金的投资评审工作,参与建设项目的概、预算审查,加强对建设项目的竣工验收和竣工决算工作,并会同市国有资产管理部门,做好交付使用资产转为国有资产部分的审查验证工作。
  第十九条 市审计局要加强对专项资金预算及执行情况和决算的审计监督工作,做到规范化、制度化。

                  第六章 附则

  第二十条 本办法自发文三十日后实施,由市财政局负责解释。