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中国地震局


地震行政规章制定程序规定


（2000年1月18日经中国地震局局务会议通过，自2000年3月1日起施行）

中 国 地 震 局 令

第 6 号

《地震行政规章制定程序规定》，已于2000年1月18日经中国地震局局务会议通过，现予发布，自2000年3月1日起施行。

局 长 陈章立
二○○○年一月十八日


第一章 总则
第一条 为了保证制定地震行政规章科学化、规范化，提高质量，根据有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定所称规章，是指由中国地震局或者中国地震局会同国务院有关部门，根据有关法律、法规，在职权范围内制定的，调整防震减灾活动的社会关系，具有普遍约束力的行为规范的总和。
规章由中国地震局局长签署中国地震局令发布。
以中国地震局令以外形式发布的其他规范性文件、政策性文件、内部工作规则和不具有普遍约束力的文件不属于地震行政规章。
第三条 地震行政规章按内容不同，称为“规定”、“办法”或者“实施细则”。
对某一方面的行政管理关系作比较全面、系统的规范，称“规定”。
对某一项行政管理关系作比较具体的规范，称“办法”。
对国务院行政法规所作的具体实施规范，称为“实施细则”。
第四条 地震行政规章的起草、审议、发布、修改、废止和解释，应当依照本规定。
第五条 中国地震局法规司负责管理地震行政规章制定的组织、协调等工作。

第二章 规章制定规划和计划
第六条 中国地震局法规司根据国家防震减灾事业发展和管理工作的需要，在广泛调研论证的基础上拟订规章制定规划，报局务会议审定实施。
中国地震局法规司，根据规章制定规划，结合全局工作部署，拟订规章制定计划，报局长办公会议审定实施。
规章制定规划的年限一般为五年，规章制定计划的年限一般为一年。
第七条 规章制定规划、计划的制定和实施，应当与防震减灾法律体系建设相一致，保证立法工作的严肃性、连续性。
第八条 规章制定规划、计划的调整，应当由法规司提出，报局长办公会议审定。
第九条 法规司负责规章制定规划、计划实施的组织和监督执行工作。

第三章 规章的起草
第十条 已列入年度计划的规章由业务主管司（室）负责起草。规章内容涉及两个以上司（室）工作的，组成起草组，由主要业务司（室）负责牵头，有关司（室）参加起草工作。
法规司在规章起草中进行立法指导，重要的规章可以由法规司直接负责或者会同有关司（室）起草。
第十一条 起草规章包括规章草案和起草说明。
规章草案的具体内容一般应当包括：制定的宗旨、依据、适用范围、基本原则、管理机关、实体内容、执行程序、奖惩办法和施行日期等。
起草说明的内容主要包括：制定的目的和依据、立法指导思想和原则、起草过程、需要解释的政策界限和有关问题等。
第十二条 规章的内容分条文书写，冠以“第某条”字样，每条应当包含一项规则，可以分设款、项、目。款不冠数字，项冠以（一）、（二）、（三）等数字，目冠以1、2、3等数字。条、款、项、目均应当另起一行缩进二字书写。
规章内容繁杂或者条文较多的，可以分章、节。必要时，可以有目录、注释、附录、附表、索引等附加部分。
第十三条 规章应当结构严谨、条理清晰、概念明确、文字简炼规范、标点正确。
第十四条 起草规章，应当征求有关单位及专家的意见，对于涉及其他司室主管的业务或者与其他部门关系密切的规定，应当与有关部门协商一致。经过充分协商不能取得一致意见的，应当附有关情况的说明。
第十五条 起草规章，应当注意与有关行政法规、规章的衔接和协调。对同一事项，如果作出与别的行政法规、规章不相一致的规定，应当在上报规章草案时专门提出并说明情况和理由。
第十六条 起草规章，应当对现行内容相同的规章进行清理。如果现行的规章将被起草的规章所代替，必须在草案中写明予以废止。

第四章 规章的审定
第十七条 规章草案定稿后，由起草单位领导签署送审报告，将送审稿、起草说明一并送法规司审查。
在审查中，有下列情况之一的，由起草单位予以修改：
（一）体例和结构不符合本规定第十一条、第十二条和第十三条要求的；
（二）意见分歧大，需要作较大调整的；
（三）内容与法律、行政法规相抵触的；
（四）条文内容不明确，适用性、可操作性差的。
第十八条 规章草案，经法规司审查后，由法规司提出审议报告，报送主管副局长批准后，按程序提交局务会议审议。
第十九条 规章草案应当经局务会议审议通过。内容简单或者专业性较强的规章，局长或者主管副局长认为必要的，也可由局长或者有关副局长传阅审批。
第二十条 局务会议审议法规、规章草案时，负责起草工作部门的负责人作起草说明，法规司负责人作审查说明。
对局务会议提出重大问题或者需要作大量修改的规章草案，须经起草部门论证、修改后，再次提交局务会审定。

第五章 规章的发布
第二十一条 规章草案经审定后，由法规司负责起草中国地震局令，统一编号，报局长签署发布。
第二十二条 规章发布令应当包括发布机关、序号、规章名称、通过形式、通过日期、生效日期和签署人等项内容。
第二十三条 规章明确规定自发布之日起施行的，自发布之日起发生效力。
规章有特定施行日期的，自该特定日期起发生效力。
规章有特定施行区域的，在该特定区域内具有效力。
第二十四条 经中国地震局局长签署中国地震局令发布的规章，全文刊登于《国务院公报》。
在国务院公报上刊登的规章文本，为标准文本。

第六章 规章的修改和废止
第二十五条 规章的修改包括修订和修正。
对规章进行全面修改，应当采取修订的形式。
规章因下列情况之一需要修改的，应当采取修正的形式：
（一）基于政策或者事实的需要，有必要增减内容的；
（二）因有关法律、行政法规的修正或者废止而应当作相应修正的；
（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更的；
（四）同一事项在两个以上的规章中予以规定，且不相一致的；
（五）其他需要修改的情况。
规章修改，应当遵循本规定有关规章起草和审议的程序规定。
规章的某一项规定适用其他规章规定的，其他规章修正后，适用修正后的规章。
第二十六条 规章有下列情况之一的，应当予以废止：
（一）规定的事项已经执行完毕，或者因情况变更，无继续施行必要的；
（二）因有关法律、行政法规的废止或者修正，失去立法依据的；
（三）同一事项已由新规章规定，并发布施行的。
第二十七条 规章的修改或者废止，应当经法规司审查，报局务会议通过后，由局长签署中国地震局令予以公布。但因第二十六条第三项原因废止的规章除外。
依前款程序废止的规章，自废止令发布之日起失效。
第二十八条 规章规定有施行期限的，期满自行废止。
主管司（室）认为需要延长的，应当于期限届满3个月前报送局务会议审议。延长规章的施行期限批准后，由局长签署发布令，予以公告。

第七章 规章的备案和解释
第二十九条 规章自中国地震局令发布之日起30日内，由法规司负责报送国务院备案。
第三十条 各省、自治区、直辖市人民政府负责管理地震工作的部门关于规章具体应用的请示，由法规司负责以书面形式进行解释。解释内容由法规司会同有关司（室）商定起草，经局长或者主管副局长审定签发后生效。
规章已有明确规定的内容，不予解释。

第八章 附则
第三十一条 国务院立法规划和计划规定由中国地震局负责的法律、行政法规草案的起草工作，由法规司负责组织。
第三十二条 《地震行政法制监督规定》第十四条规定的由中国地震局制定的规范性文件，应当经法规司审查会签后，提请主管局长签发。
第三十三条 防震减灾法律、行政法规和规章的汇编工作，由法规司负责。
第三十四条 本规定自2000年3月1日起施行。1989年8月10日原国家地震局颁布的《关于行政法规制定的暂行办法》同时废止。



2000年1月18日
国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日